Determina AIFA 19.12.19 - octreotide - premessa

  Premessa

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 19 dicembre 2019)

IL DIRIGENTE
dell'area pre-autorizzazione

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);

Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, 20 settembre 2004, n. 245, e successive modificazioni, recante norme sull'organizzazione e il funzionamento AIFA;

Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'AIFA, adottato dal consiglio di amministrazione con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12;

Visto il decreto del Ministro della salute dell'11 dicembre 2019, con cui il dott. Renato Massimi è stato nominato sostituto del direttore generale dell'AIFA nelle more dell'espletamento della procedura di nomina del nuovo direttore generale dell'AIFA;

Vista la determina direttoriale n. 1851 del 13 dicembre 2019 di conferma della determina direttoriale di delega n. 1792 del 13 novembre 2018, con cui la dott.ssa Sandra Petraglia, dirigente dell'area pre-autorizzazione, è stata delegata dal direttore generale all'adozione dei provvedimenti di autorizzazione della spesa di farmaci orfani per malattie rare e di farmaci che rappresentano una speranza di cura, in attesa della commercializzazione, per particolari e gravi patologie, nei limiti della disponibilità del «Fondo del 5%», di cui all'art. 48, commi 18 e 19, lettera a) del decreto-legge n. 269/2003, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 326/2003 e dei provvedimenti per l'aggiornamento dell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge n. 648/1996;

Vista la determina AIFA n. 1264 del 3 agosto 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 197 del 25 agosto 2018, riguardante l'inserimento del medicinale «Octreotide» a lunga durata d'azione nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il rallentamento della progressione dell'insufficienza renale associata alla malattia del rene policistico autosomico dominante (ADPKD) in adulti con CKD di stadio 4 e aumentato rischio di rapida progressione verso l'uremia terminale e terapia dialitica sostitutiva;

Vista la determina AIFA n. 128941 del 18 novembre 2019, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 279 del 28 novembre 2019, di modifica alla determina AIFA n. 1264 del 3 agosto 2018 relativa all'inserimento del medicinale octreotide a lunga durata d'azione nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il rallentamento della progressione dell'insufficienza renale associata alla malattia del rene policistico autosomico dominante (ADPKD) in adulti con CKD di stadio 4 e aumentato rischio di rapida progressione verso l'uremia terminale e terapia dialitica sostitutiva;

Considerato che, per mero errore materiale, l'allegato alla determina AIFA n. 128941 del 18 novembre 2019 contiene solamente la parte, oggetto di modifica, relativa ai parametri clinici da monitorare nel corso della terapia con «Octreotide» a lunga durata d'azione, e non anche le restanti condizioni di impiego, che dovevano intendersi immutate;

Ritenuto opportuno, al fine di garantire maggior chiarezza, pubblicare per intero l'allegato corretto, con tutte le condizioni per la prescrittibilità a carico del Sistema sanitario nazionale ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648;

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