Determina AIFA 02.01.20 - Xospata - allegato

  Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 2 gennaio 2020)

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.

 

Farmaco di nuova autorizzazione
XOSPATA.
Codice ATC - Principio attivo: LO1XE - Gilteritinib.
Titolare: Astellas Pharma Europe B.V.
Codice procedura EMEA/H/C/004752.
GUUE 10 dicembre 2019.

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.

Indicazioni terapeutiche
«Xospata» è indicato come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con leucemia mieloide acuta (LMA) recidivante o refrattaria che presentano una mutazione del gene FLT3 (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).

Modo di somministrazione
Il trattamento con «Xospata» deve essere iniziato e controllato da un medico con esperienza nell'uso di terapie antineoplastiche.
Prima di iniziare il trattamento con gilteritinib, in pazienti con LMA recidivante o refrattaria è necessario confermare mediante test validato la presenza della mutazione della tirosin chinasi 3 FMSsimile (FLT3) (duplicazione interna in tandem [internal tandem duplication, ITD] o dominio tirosinchinasico [tyrosine kinase domain, TKD]).
«Xospata» può essere ripreso in pazienti che hanno subito un trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT) (vedere tabella 1).
«Xospata» è per uso orale.
Le compresse possono essere assunte con o senza cibo. Devono essere ingoiate intere con acqua e non devono essere rotte o schiacciate.

Confezioni autorizzate:
EU/1/19/1399/001 - A.I.C.: n. 048312019 /E In base 32: 1G2CQM - 40 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (opa/alluminio/pvc/alluminio) - 84 compresse.

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva n. 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale
piano di gestione del rischio (RMP).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio);
misure aggiuntive di minimizzazione del rischio.
Prima del lancio di «Xospata» in ciascuno Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'Autorità nazionale competente il contenuto e il formato del materiale educazionale per il medico, compresi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma. La scheda di allerta per il paziente sarà integrata nella confezione e il contenuto sarà concordato come parte dell'etichettatura (allegato III).
Il materiale educazionale è rivolto agli ematologi che trattano i pazienti con leucemie, inclusa la LMA, e ai pazienti con LMA a cui viene prescritto «Xospata»a per informare ulteriormente i medici prescrittori e i pazienti in merito all'importante rischio identificato di sindrome da differenziazione.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che in ogni Stato Membro in cui è commercializzato «Xospata», agli ematologi che potrebbero prescrivere «Xospata» e ai pazienti che dovrebbero utilizzare «Xospata» siano forniti i seguenti materiali educazionali:
materiale educazionale per il medico;
scheda di allerta per il paziente.
Materiale educazionale per il medico:
il riassunto delle caratteristiche del prodotto;
strumento educazionale mirato per i prescrittori:
strumento educazionale mirato per i prescrittori:
informazioni su «Xospata», inclusa l'indicazione approvata secondo l'RCP;
descrizione dei segni e dei sintomi della sindrome da differenziazione;
gestione della sindrome di differenziazione.
Il pacchetto informativo per il paziente:
foglio illustrativo
scheda di allerta per il paziente
scheda di allerta per il paziente:
informazioni per i pazienti che il trattamento con «Xospata» può causare sindrome da differenziazione;
descrizione di segni o sintomi per quanto riguarda la sicurezza e quando cercare assistenza medica se si sospetta una sindrome da differenziazione;
un messaggio di avvertimento che il paziente sta usando «Xospata», per gli operatori sanitari che trattano il paziente in qualsiasi momento, anche in condizioni di emergenza;
dati di contatto del medico curante che ha prescritto «Xospata»;
necessità di portare la scheda sempre con sè e di presentarla a qualsiasi operatore sanitario.

Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, ematologo (RNRL).