Determina AIFA 16.01.20 - Ambrisentan Mylan - allegato

  Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 16 gennaio 2020)

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5, della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.

 

Generico di nuova autorizzazione: AMBRISENTAN MYLAN.
Codice ATC - Principio attivo: C02KX02 - ambrisentan.
Titolare: Mylan S.A.S.
Cod. procedura: EMEA/H/C/4985.
GUUE: 26 luglio 2019.

Indicazioni terapeutiche

«Ambrisentan Mylan» è indicato in pazienti adulti per il trattamento dell'ipertensione polmonare arteriosa (Pulmonary Arterial Hypertension, PAH) di classe II e III della classificazione funzionale dell'OMS, ivi incluso il trattamento in combinazione (vedere paragrafo 5.1). La sua efficacia è stata dimostrata nei pazienti con PAH idiopatica (IPAH) e nella PAH associata a malattia del tessuto connettivo.

Modo di somministrazione

La terapia deve essere iniziata da medici esperti nel trattamento della PAH.
Si raccomanda che la compressa venga deglutita intera; essa può essere assunta con o senza cibo. Si raccomanda che la compressa non venga spezzata, rotta o masticata.

Confezioni autorizzate:
EU/1/19/1368/001 - A.I.C.: 048081018/E in base 32: 1FVB3U - 5 mg compressa rivestita con film - uso orale - blister (Pvc/Pvdc/Alu) - 30 compresse;
EU/1/19/1368/002 - A.I.C.: 048081020/E in base 32: 1FVB3W - 5 mg compressa rivestita con film - uso orale - blister (Pvc/Pvdc/Alu) - 30×1 compresse (dose unitaria);
EU/1/19/1368/003 - A.I.C.: 048081032/E in base 32: 1FVB48 - 10 mg compressa rivestita con film - uso orale - blister (Pvc/Pvdc/Alu) - 30 compresse;
EU/1/19/1368/004 - A.I.C.: 048081044/E in base 32: 1FVB4N - 10 mg compressa rivestita con film - uso orale - blister (Pvc/Pvdc/Alu) - 30×1 compresse (dose unitaria).

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.

Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale

Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con le Autorità nazionali competenti il piano di distribuzione prima del lancio del prodotto in ciascun territorio e assicurarsi che a tutti i pazienti che prendono «Ambrisentan Mylan» sia stato fornito il relativo materiale di istruzione.
Scheda promemoria per il paziente
La scheda promemoria del paziente deve includere i seguenti messaggi:
«Ambrisentan Mylan» è teratogeno negli animali;
le gestanti non devono assumere «Ambrisentan Mylan»;
le donne in età fertile devono utilizzare un mezzo contraccettivo efficace;
sono necessari test di gravidanza mensili;
occorre monitorare regolarmente la funzionalità epatica perchè «Ambrisentan Mylan» può provocare danno al fegato.

Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - reumatologo, dermatologo, pneumologo,
cardiologo (RRL).