Determina AIFA 17.01.20 - rituximab - allegato 1

  Allegato 1

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 17 gennaio 2020)

Denominazione: RITUXIMAB (originatore o biosimilare)

Indicazione terapeutica: trattamento della crioglobulinemia mista HCV-correlata refrattaria alla terapia antivirale, crioglobulinemia mista HCV-correlata con gravi manifestazioni sistemiche, crioglobulinemia HCV-negativa.

Criteri di inclusione:
pazienti adulti con crioglobulinemia sintomatica HCV-associata resistenti o con controindicazione alla terapia antivirale, o con crioglobulinemia sintomatica non HCV-associata;
pazienti con manifestazioni acute di vasculite crioglobulinemica con rischio per la vita o per la funzionalità d'organo (es. nefropatia, gravi ulcere cutanee, neuropatia periferica acuta), eventualmente in associazione a terapia antivirale.

Criteri di esclusione e raccomandazioni:
ipersensibilità al principio attivo o agli eccipienti;
infezioni attive gravi;
scompenso cardiaco grave o malattia cardiaca grave non controllabile;
gravidanza e allattamento al seno (nelle donne in età fertile è indicata la contraccezione fino a dodici mesi dopo la terapia).
L'infezione da HBV (inclusa una possibile infezione occulta in pazienti HBsAg - HBVDNA - anti-HBc+) impone un'attenta valutazione dei rischi/benefici per il rischio di riattivazione ed epatite fulminante; indicata profilassi anti-HBV per almeno dodici mesi dopo la terapia.
Deve essere adottata particolare cautela in pazienti con neutropenia (<1.500/mcL) o piastrinopenia (<75.000/mcL); si raccomanda di eseguire le analisi emocromotriche con procedura «a caldo» per la possibilità di artefatti da precipitazione delle crioglobuline.
Si raccomanda di eseguire «a caldo» la preparazione dei campioni di plasma o siero per la determinazione delle viremie HCV e HBV.
Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario nazionale: fino a nuova determina dell'Agenzia italiana del farmaco.

Piano terapeutico: schema posologico: due infusioni di «Rituximab» a distanza di una settimana al dosaggio di 250 mg/m² per ciascuna infusione.
Nelle forme di crioglobolinemia più severe, caratterizzate da manifestazioni sistemiche importanti, quali ad esempio glomerulonefriti, neuropatia periferica e ulcere cutanee, possono essere impiegati i seguenti schemi posologici:
375 mg/m² di «Rituximab» a settimana per quattro settimane;
o
1000 mg di «Rituximab» nei giorni 1 e 15 e poi eventuale somministrazione dopo cinque-sei mesi.

Altre condizioni da osservare:
le modalità previste dagli articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in premessa, in relazione a: art. 4: istituzione del registro, rilevamento e trasmissione dei dati di monitoraggio clinico ed informazioni riguardo a sospensioni del trattamento (mediante apposita scheda come da provvedimento 31 gennaio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001); art. 5: acquisizione del consenso informato, modalità di prescrizione e di dispensazione del medicinale; art. 6: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa.

 

DATI DA INSERIRE NEL REGISTRO