Determina AIFA 03.02.20 - Venetoclax - allegato 1

  Allegato 1

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 3 febbraio 2020)

Denominazione: VENETOCLAX.

Indicazione terapeutica: in combinazione con «Azacitidina» o «Decitabina», nel trattamento di pazienti adulti con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi non candidabili a chemioterapia intensiva di induzione o con età ≥ 75 anni.

Criteri di inclusione:
1) pazienti di età > di 18 anni con nuova diagnosi di leucemia mieloide acuta, non eleggibili a chemioterapia intensiva di induzione;
2) pazienti di età ≥ a 75 anni con nuova diagnosi di leucemia mieloide acuta.
Criteri di esclusione:
1) precedente trattamento con agenti ipometilanti;
2) pazienti adulti candidabili a chemioterapia intensiva di induzione;
3) pazienti in cui la terapia con ipometilanti e «Venetoclax» è controindicata (es. ipersensibilità al principio attivo, tumori epatici maligni in stadio avanzato, gravidanza, allattamento).

Per le «Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego» e le «controindicazioni» si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto dei singoli medicinali.

Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario nazionale: fino a nuova determina dell'Agenzia italiana del farmaco.

Piano terapeutico:
schema posologico:
1) «Azacitidina» 75 mg/mq giorni 1-7+«Venetoclax» 400 mg giorni 1-28 (100 mg il giorno +1, 200 mg il giorno +2 e 400 mg dal giorno +3) ogni 28 giorni;
oppure
2) «Decitabina» 20 mg/mq giorni 1-5; «Venetoclax» 400 mg giorni 1-28 (100 mg il giorno +1, 200 mg il giorno +2 e 400 mg dal giorno +3) ogni 28 giorni.
I pazienti sono candidati a ricevere il trattamento fino a progressione di malattia, tossicità o intolleranza.

Altre condizioni da osservare


Le modalità previste dagli articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in premessa, in relazione a: art. 4: istituzione del registro, rilevamento e trasmissione dei dati di monitoraggio clinico ed informazioni riguardo a sospensioni del trattamento (mediante apposita scheda come da provvedimento 31 gennaio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001); art. 5: acquisizione del consenso informato, modalità di prescrizione e di dispensazione del medicinale; art. 6: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa.

Dati da inserire nel registro

Durante il trattamento si raccomanda nei primi cinque giorni un'attenta valutazione della funzionalità epatica e renale e la prevenzione della possibile Sindrome da lisi tumorale (TLS).
Successivamente i pazienti vanno monitorati settimanalmente per il primo ciclo di trattamento con esame emocromocitometrico, chimica renale ed epatica.

Dal secondo ciclo, si raccomanda un monitoraggio clinico-laboratoristico al giorno +1 di ogni ciclo.