Determina AIFA 17.03.20 - interferone beta 1 - allegato 1

  Allegato 1

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 17 marzo 2020)

Denominazione: interferone beta 1 a
Indicazione terapeutica: terapia di supporto dei pazienti affetti da infezione da SARS-CoV2 (COVID-19)

Criteri di inclusione
Pazienti con diagnosi di COVID-19 (tampone positivo a SARS-CoV2) con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS).

Criteri di esclusione
Terapia corticosteroidea sistemica in corso.
Gravidanza o allattamento.
IpersensibilitÓ all'interferone beta naturale e/o ricombinante.
Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario nazionale: per tre mesi a partire dall'entrata in vigore della determina.

Piano terapeutico
Dosaggio: 10 μg die di interferone beta 1a in bolo endovenoso, per un massimo di 6 giorni consecutivi

Altre condizioni da osservare
Le modalitÓ previste dagli articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in premessa, in relazione a: art. 4: istituzione del registro, rilevamento e trasmissione dei dati di monitoraggio clinico ed informazioni riguardo a sospensioni del trattamento (mediante apposita scheda come da Provvedimento 31 gennaio 2001, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001); art. 5: acquisizione del consenso informato, modalitÓ di prescrizione e di dispensazione del medicinale; art. 6: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa.

Parametri per il monitoraggio clinico
Nel corso del trattamento con il medicinale devono essere monitorati i tempi di estubazione e la mortalitÓ.