Determina AIFA 21.02.20 - Hemlibra - articolo 1: Rimborsabilità delle nuove indicazioni

  Articolo 1 - Rimborsabilità delle nuove indicazioni

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 21 febbraio 2020)

Le nuove indicazioni terapeutiche del medicinale HEMLIBRA (emicizumab): «Hemlibra è indicato per la profilassi di routine degli episodi emorragici in pazienti affetti da emofilia A severa (deficit congenito di fattore VIII, FVIII < 1%) senza inibitori del fattore VIII «Hemlibra» può essere usato in tutte le fasce d'età

sono rimborsate come segue:

confezione:
30 mg/ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - flaconcino (vetro) - 30 mg/1 ml - 1 flaconcino - A.I.C. n. 046130011/E (in base 10);
classe di rimborsabilità: «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 2.313,90;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 3.818,86;

confezione:
150 mg/ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - flaconcino (vetro) - 60 mg/0,4 ml - 1 flaconcino - A.I.C. n. 046130023/E (in base 10);
classe di rimborsabilità: «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 4.627,80;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 7.637,72;

confezione:
150 mg/ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - flaconcino (vetro) - 105 mg/0,7 ml - 1 flaconcino - A.I.C. n. 046130035/E (in base 10);
classe di rimborsabilità: «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 8.098,65;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 13.366,01;

confezione:
150 mg/ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - flaconcino (vetro) - 150 mg/1 ml - 1 flaconcino - A.I.C. n. 046130047/E (in base 10);
classe di rimborsabilità: «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 11.569,50;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 19.094,30.

Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da condizioni negoziali.

Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Alla specialità medicinale «Hemlibra» (emicizumab) viene riconosciuto il requisito dell'innovatività condizionata in relazione all'indicazione terapeutica sopra indicata da cui consegue unicamente l'inserimento nei prontuari terapeutici regionali nei termini previsti dalla normativa vigente (art. 10, comma 2, del decreto-legge n. 158/2012, convertito, con modificazioni, nella legge n. 189/2012).


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