Determina AIFA 21.02.20 - Myalepta - articolo 1: Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.

  Articolo 1 - Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 21 febbraio 2020)

Alla specialitą medicinale MYALEPTA (metreleptina) nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale:

confezioni:
11,3 mg polvere per soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - flaconcino (5 ml) in vetro tipo I con tappo in gomma bromobutilica e sigillo in alluminio/capsula removibile in plastica bianca - un flaconcino - A.I.C. n. 046926010/E (in base 10);
11,3 mg polvere per soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - flaconcino (5 ml) in vetro tipo I con tappo in gomma bromobutilica e sigillo in alluminio/capsula removibile in plastica bianca - trenta flaconcini A.I.C. n. 046926022/E (in base 10);
3 mg polvere per soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - flaconcino (3 ml) in vetro tipo I con tappo in gomma clorobutilica e sigillo in alluminio/capsula removibile in plastica rossa - un flaconcino - A.I.C. n. 046926034/E (in base 10);
3 mg polvere per soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - flaconcino (3 ml) in vetro tipo I con tappo in gomma clorobutilica e sigillo in alluminio/capsula removibile in plastica rossa - trenta flaconcini - A.I.C. n. 046926046/E (in base 10);
5,8 mg polvere per soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - flaconcino (3 ml) in vetro tipo I con tappo in gomma clorobutilica e sigillo in alluminio/capsula removibile in plastica blu - un flaconcino - A.I.C. n. 046926059/E (in base 10);
5,8 mg polvere per soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - flaconcino (3 ml) in vetro tipo I con tappo in gomma clorobutilica e sigillo in alluminio/capsula removibile in plastica blu - trenta flaconcini - A.I.C. n. 046926061/E (in base 10).

Indicazioni terapeutiche: «Myalepta č indicato in aggiunta alla dieta come terapia sostitutiva per il trattamento delle complicanze da deficit di leptina in pazienti affetti da lipodistrofia (LD):
con diagnosi confermata di LD generalizzata congenita (sindrome di Berardinelli-Seip) o di LD generalizzata acquisita (sindrome di Lawrence) negli adulti e nei bambini di etą pari o superiore a due anni.

L'indicazione terapeutica:
«Myalepta č indicato in aggiunta alla dieta come terapia sostitutiva per il trattamento delle complicanze da deficit di leptina in pazienti affetti da lipodistrofia (LD):
con diagnosi confermata di LD parziale familiare o di LD parziale acquisita (sindrome di Barraquer-Simons) negli adulti e nei bambini di etą pari o superiore a 12 anni, per i quali le terapie standard non sono riuscite a raggiungere un controllo metabolico adeguato»
non č rimborsata dal Servizio sanitario nazionale.


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