Determina AIFA 21.02.20 - Myalepta - articolo 2: Classificazione ai fini della rimborsabilità

  Articolo 2 - Classificazione ai fini della rimborsabilità

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 21 febbraio 2020)

La specialità medicinale «Myalepta» (metreleptina) è classificata come segue:

confezioni:

11,3 mg polvere per soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - flaconcino (5 ml) in vetro tipo I con tappo in gomma bromobutilica e sigillo in alluminio/capsula removibile in plastica bianca - trenta flaconcini - A.I.C. n. 046926022/E (in base 10);
classe di rimborsabilità: «H»;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 77.447,40;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 127.819,19;

3 mg polvere per soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - flaconcino (3 ml) in vetro tipo I con tappo in gomma clorobutilica e sigillo in alluminio/capsula removibile in plastica rossa - trenta flaconcini - A.I.C. n. 046926046/E (in base 10);
classe di rimborsabilità: «H»;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 19.361,85;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 31.954,80;

5,8 mg polvere per soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - flaconcino (3 ml) in vetro tipo I con tappo in gomma clorobutilica e sigillo in alluminio/capsula removibile in plastica blu - trenta flaconcini - A.I.C. n. 046926061/E (in base 10);
classe di rimborsabilità: «H»;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 38.723,70;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 63.909,59.

Attribuzione del requisito di innovazione terapeutica condizionata in relazione all'indicazione terapeutica negoziata, da cui conseguono:
l'applicazione delle riduzioni temporanee di legge di cui alle determine AIFA del 3 luglio 2006 e del 27 settembre 2006;
l'inserimento nei Prontuari terapeutici regionali previsti dalla normativa vigente (art. 10, comma 2, del decreto-legge n. 158/2012, convertito, con modificazioni, nella legge n. 189/2012);
l'inserimento nell'elenco dei farmaci innovativi ai sensi dell'art. 1, commi 1 e 2, dell'Accordo sottoscritto in data 18 novembre 2010 (repertorio atti n. 197/CSR).

Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory, da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da condizioni negoziali.

Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe «C(nn)».


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