Determina AIFA 26.08.20 - Evenity - allegato

  Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 26 agosto 2020)

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilitą nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.

 

Farmaco di nuova registrazione: Evenity
Codice ATC - Principio Attivo: M05BX06 Romosozumab
Titolare: UCB PHARMA S.A.
Cod. Procedura EMEA/H/C/004465/0000
Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 31 gennaio 2020

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciņ permetterą la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari č richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalitą di segnalazione delle reazioni avverse.

Indicazioni terapeutiche.

«Evenity» č indicato per il trattamento dell'osteoporosi severa in donne in post-menopausa ad alto rischio di frattura (vedere paragrafo 5.1).

Modo di somministrazione.

Il trattamento deve essere iniziato e monitorato da medici specialisti con esperienza nella gestione dell'osteoporosi. Uso sottocutaneo.
Per somministrare la dose di 210 mg, devono essere effettuate 2 iniezioni sottocutanee di romosozumab nell'addome, nella coscia o nella parte superiore del braccio. La seconda iniezione deve essere effettuata immediatamente dopo la prima, ma in una diversa sede di iniezione.
La somministrazione deve essere effettuata da una persona che sia stata addestrata sulle tecniche di iniezione.
Per le istruzioni sulla manipolazione e lo smaltimento, vedere paragrafo 6.6.

Confezioni autorizzate:
EU/1/19/1411/001 - A.I.C. n. 048408013 /E
In base 32: 1G59GF - 105 mg - Soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita (CZ) - preriempita 1,17 ml (90 mg/ml) - 2 penne preriempite;
EU/1/19/1411/002 - A.I.C. n. 048408025 /E
In base 32: 1G59GT - 105 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita (CZ) in penna - preriempita 1,17 ml (90 mg/ml) - 6 (3 x 2) penne preriempite (confezione multipla);
EU/1/19/1411/003 - A.I.C. n. 048408037 /E
In base 32: 1G59H5 - 105 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita (CZ) 1,17 ml (90 mg/ml) - 2
siringhe preriempite;
EU/1/19/1411/004 - A.I.C. n. 048408049 /E
In base 32: 1G59HK - 105 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita (CZ) 1,17 ml (90 mg/ml) - 6 (3 x 2) siringhe preriempite (confezione multipla).

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.

Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale

Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attivitą e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio č modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire l'attuazione del programma educazionale per le indicazioni autorizzate, inerenti il trattamento dell'osteoporosi severa nelle donne in post-menopausa ad alto rischio di frattura.
Il programma educazionale č finalizzato a ridurre ulteriormente il rischio di eventi cardiovascolari seri di infarto miocardico (IM) e ictus, ipocalcemia e osteonecrosi della mascella/mandibola (ONJ), rafforzando le informazioni chiave sulla sicurezza disponibili nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Il programma educazionale contiene:
materiale educazionale per il medico
scheda di allerta per il paziente
Il materiale educazionale per il medico deve contenere i seguenti elementi chiave:
il riassunto delle caratteristiche del prodotto
la guida per il prescrittore:
informazioni rilevanti per supportare gli operatori sanitari (HCP) nell'adeguato riconoscimento, monitoraggio e gestione dei rischi importanti identificati di eventi cardiovascolari (CV) seri di IM e ictus, di ipocalcemia e di rischi potenziali importanti di ONJ.
un promemoria delle azioni di riduzione del rischio da eseguire prima della prescrizione di romosozumab.
una lista di controllo, che ricordi al prescrittore di verificare la controindicazione ed eseguire un'attenta valutazione del profilo di rischio cardiovascolare prima di prescrivere romosozumab.
istruzioni per una rapida valutazione medica di pazienti che sviluppano sintomi suggestivi di IM
ictus, che consentirą una rapida rivalutazione del rapporto di beneficio/rischio, portando ad azioni adeguate riguardo al trattamento con romosozumab.
un promemoria per l'operatore sanitario volto ad educare il paziente e/o la persona che l'assiste sui rischi, in particolare sul rischio CV e garantire che al paziente sia fornita una Scheda di allerta per il paziente.
ricordare la necessitą e le modalitą di segnalazione delle sospette reazioni avverse.
La scheda di allerta per il paziente deve essere fornita e contenere i seguenti messaggi chiave:
segnali e/o sintomi dei problemi di sicurezza di eventi cardiovascolari seri di IM e ictus, ipocalcemia e ONJ e quando richiedere l'assistenza di un operatore sanitario.
ricordare al paziente/alla persona che l'assiste di condividere con lo specialista in osteoporosi le informazioni sull'anamnesi dell'IM o dell'ictus e di altre condizioni CV/fattori di rischio.
l'importanza di portare sempre con sč la scheda di allerta per il paziente e di mostrarla a tutti gli operatori sanitari.
le date di somministrazione di romosozumab e i recapiti del medico prescrittore da contattare per una consulenza, se necessario.
informazioni importanti per altri operatori sanitari inerenti il paziente che assume romosozumab, compresi i rischi identificati importanti di gravi eventi cardiovascolari di IM e ictus, di ipocalcemia e di rischio potenziale importante di ONJ.
ricordare la necessitą di segnalare gli effetti indesiderati da parte dei pazienti, delle persone che li assistono o di qualsiasi altro operatore sanitario.

Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti internista, reumatologo, endocrinologo, ginecologo, geriatra (RRL).