Determina AIFA 27.08.20 - midazolam (Buccolam) - allegato 1

  Allegato 1

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 27 agosto 2020)

Denominazione: midazolam (Buccolam).

Indicazione terapeutica: trattamento di crisi convulsive acute prolungate in soggetti di età ≥ 18 anni.

Criteri di inclusione:
pazienti di età ≥ 18 anni con diagnosi di epilessia già sottoposti a terapia in età pediatrica per crisi convulsive acute prolungate;
pazienti di età ≥ 18 anni con esordio delle crisi dopo i 18 anni e comparsa di crisi prolungate o in cluster.

Criteri di esclusione:
ipersensibilità al principio attivo, alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti contenuti nel medicinale;
pazienti con grave insufficienza respiratoria;
pazienti affetti da sindrome delle apnee notturne;
pazienti con grave alterazione della funzione epatica.

Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario nazionale: fino a nuova determina dell'Agenzia italiana del farmaco.

Piano terapeutico:
dosaggio: 10 mg di midazolam per os in caso di crisi epilettica convulsiva prolungata.
Buccolam è una soluzione per la mucosa orale. L'intera quantità di soluzione deve essere inserita lentamente nello spazio tra la gengiva e la guancia. L'inserimento laringo-tracheale deve essere evitato, per prevenire l'aspirazione accidentale della soluzione. Se necessario, circa metà dose deve essere somministrata lentamente in un lato della bocca, somministrando poi lentamente l'altra metà nell'altro lato.
Chi presta assistenza al paziente deve somministrare solo una singola dose di midazolam.
Se la crisi non cessa entro dieci minuti dalla somministrazione di midazolam, deve essere richiesta assistenza medica d'emergenza e la siringa vuota deve essere consegnata all'operatore sanitario, per fornire informazioni sulla dose ricevuta dal paziente.
Quando le crisi si ripresentano dopo una risposta iniziale, una seconda dose o una dose ripetuta non deve essere somministrata senza consultare prima il medico.

Altre condizioni da osservare: le modalità previste dagli articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in premessa, in relazione a: art. 4: istituzione del registro, rilevamento e trasmissione dei dati di monitoraggio clinico ed informazioni riguardo a sospensioni del trattamento (mediante apposita scheda come da provvedimento 31 gennaio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001); art. 5: acquisizione del consenso informato, modalità di prescrizione e di dispensazione del medicinale; art. 6: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa.

Parametri per il monitoraggio clinico: nel corso della terapia con il medicinale deve essere monitorato, ogni sei mesi e alla fine del trattamento, il numero di attacchi trattati.