Determina AIFA 31.08.20 - articolo 1: Autorizzazione dell'aggiornamento annuale della composizione dei vaccini influenzali per la stagione 2020-2021 e divieto di vendita della formulazione 2019-2020

  Articolo 1 - Autorizzazione dell'aggiornamento annuale della composizione dei vaccini influenzali per la stagione 2020-2021 e divieto di vendita della formulazione 2019-2020

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 31 agosto 2020)

1. E' autorizzata la modifica della composizione, specificata al successivo comma 2, dei vaccini influenzali elencati nell'Allegato 1, parte integrante della presente determina, in accordo alla raccomandazione: «Amended EU recommendations for the seasonal influenza vaccine composition for the season 2020-2021» (EMA/CHMP/BWP/134670/2020 dell'8 maggio 2020).

2. I vaccini influenzali quadrivalenti sono costituiti, per la stagione 2020 - 2021, da antigeni virali preparati in base ai seguenti ceppi:

Vaccini ottenuti in uova embrionate di pollo:

A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019 (H1N1)pdm09-like virus;
A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2)-like virus;
B/Washington/02/2019-like virus (lineaggio B/Victoria);

e

B/Phuket/3073/2013-like virus (lineaggio B/Yamagata).

Nel caso dei vaccini trivalenti, l'OMS raccomanda l'inserimento del ceppo B/Washington/02/2019-like virus (lineaggio B/Victoria), in aggiunta ai due ceppi di tipo A sopramenzionati.

Vaccini ottenuti su colture cellulari:

A/Hawaii/70/2019 (H1N1)pdm09-like virus;
A/Hong Kong/45/2019 (H3N2)-like virus;
B/Washington/02/2019-like virus (lineaggio B/Victoria);

e

B/Phuket/3073/2013-like virus (lineaggio B/Yamagata).

Nel caso dei vaccini trivalenti, l'OMS raccomanda l'inserimento del ceppo B/Washington/02/2019-like virus (lineaggio B/Victoria), in aggiunta ai due ceppi di tipo A sopramenzionati.

E' possibile utilizzare gli stessi virus modificati in alcune sequenze genomiche come indicato nella raccomandazione del BWP ad hoc influenza Working Group EMA/CHMP/BWP/134670/2020 dell'8 maggio 2020 sopra citata.

3. Prima della loro distribuzione i vaccini influenzali devono essere sottoposti alle procedure di controllo di stato, lotto per lotto, di cui all'art. 138 del decreto legislativo 219/2006 e successive modifiche e integrazioni e risultare conformi alla Farmacopea europea e alle relative A.I.C..

4. I lotti di tutti i vaccini influenzali prodotti con la composizione precedentemente autorizzata e recanti in etichetta l'indicazione della stagione 2019-2020, sono ritirati dal commercio e, comunque, non sono piů vendibili al pubblico nč utilizzabili.


premessa // articolo successivo