Determina AIFA 07.01.21 - COVID-19 Vaccine Moderna - articolo unico

  Articolo unico

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 7 gennaio 2021)

Nelle more della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea della decisione della Commissione europea n. (2021)94 del 6 gennaio 2021, la confezione del seguente vaccino per uso umano di nuova autorizzazione, corredata di numero di A.I.C. n. e classificazione ai fini della fornitura:

COVID-19 Vaccine Moderna

descritta in dettaglio nell'Allegato alla presente determina, di cui costituisce parte integrante č collocata in apposita sezione della classe di cui all'art. 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012 n. 189, denominata classe «C(nn)», dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilitą.

Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle condizioni o alle limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale e deve comunicare all'AIFA - settore HTA ed economia del farmaco - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data di inizio della commercializzazione del medicinale.

Per i medicinali di cui al comma 3, dell'art. 12, del decreto-legge n. 158/2012, convertito con modificazioni dalla legge n. 189/2012, la collocazione nella classe «C(nn)» di cui alla presente determina viene meno automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda di classificazione in fascia di rimborsabilitą entro il termine di trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi dell'art. 12, comma 5-ter, del decreto-legge n. 158/2012 convertito con modificazioni, dalla legge n. 189/2012, con la conseguenza che il medicinale non potrą essere ulteriormente commercializzato.

La presente determina entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.


premessa