Determina AIFA 27.01.21 - Menquadfi - allegato

  Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 27 gennaio 2021)

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.

 

Farmaco di nuova registrazione.
MENQUADFI
codice ATC - principio attivo: J07AH08 Vaccino coniugato
meningococcico gruppo A, C, W e Y;
Titolare: Sanofi Pasteur;
cod. procedura EMEA/H/C/005084/0000;
GUUE 30 dicembre 2020.

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.

Indicazioni terapeutiche.
«MenQuadfi» è indicato per l'immunizzazione attiva di soggetti di età pari o superiore ai dodici mesi, contro la malattia meningococcica invasiva causata dai sierogruppi A, C, W e Y di Neisseria meningitidis.
L'uso di questo vaccino deve essere conforme alle raccomandazioni ufficiali.

Modo di somministrazione.
L'immunizzazione deve essere effettuata solo per iniezione intramuscolare, preferibilmente nel muscolo deltoide o nella parte anterolaterale della coscia in base all'età e alla massa muscolare del soggetto ricevente.
Per le istruzioni sulla manipolazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Confezioni autorizzate:
EU/1/20/1483/001 - A.I.C.: 049225016/E in base 32: 1GY79S; 0,5 ml - soluzione per iniezione - uso intramuscolare - flaconcino (vetro) 0,5 ml - 1 flaconcino;
EU/1/20/1483/002 - A.I.C.: 049225028/E in base 32: 1GY7B4; 0,5 ml - soluzione per iniezione - uso intramuscolare - flaconcino (vetro) 0,5 ml - 5 flaconcini.

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Obbligo di condurre attività post-autorizzative: il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:

Descrizione

 Tempistica

Studio MET62: immunogenicità e sicurezza di un vaccino sperimentale meningococcico quadrivalente somministrato come dose di richiamo a bambini vaccinati nei 3 anni prima da bambini

 Q2 2021

Studio MET59: immunogenicità e sicurezza di una dose di richiamo di un vaccino sperimentale MenACWY coniugato somministrato ad adolescenti e adulti

 Q2 2022

Studio MEQ00066: sicurezza e immunogenicità di una dose singola del vaccino MenACYW coniugato e somministrata almeno 3 anni dopo la vaccinazione iniziale con vaccino Menomune® o vaccino MenACYW coniugato in adulti di età più avanzata

 Q1 2024

 

Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).