Determina AIFA 10.02.21 - articolo 2: Definizioni

  Articolo 2 - Definizioni

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 10 febbraio 2021)

1. Ai fini della presente determina si intende per:

a) «medicinale di riferimento», ai sensi dell'art. 10, commi 1 e 5, lettera a), del decreto legislativo n. 219 del 2006, un medicinale che è autorizzato o è stato autorizzato a norma dell'art. 6 nel rispetto delle prescrizioni dell'art. 8 dello stesso decreto legislativo da almeno otto anni in Italia o nella Comunità europea;

b) «medicinale generico», ai sensi dell'art. 10, comma 5, lettera b), del decreto legislativo n. 219 del 2006, un medicinale avente la stessa composizione qualitativa e quantitativa di sostanze attive e la stessa forma farmaceutica del medicinale di riferimento, nonchè una bioequivalenza con il medicinale di riferimento dimostrata da studi appropriati di biodisponibilità. Il richiedente può non presentare studi di biodisponibilità se può provare che il medicinale generico soddisfa i criteri pertinenti definiti nelle appropriate linee guida. Il medicinale generico è autorizzato, ai sensi dell'art. 10, comma 1 del medesimo decreto legislativo;

c) «medicinale c.d. "ibrido"», ai sensi dell'art. 10, comma 6, del decreto legislativo n. 219 del 2006, un medicinale autorizzato sulla base di un dossier che comprende i risultati di eventuali ulteriori prove precliniche o delle sperimentazioni cliniche appropriate se detto medicinale non rientra nella definizione di medicinale generico di cui al comma 5, lettera b) o se non è possibile dimostrarne la bioequivalenza con studi di biodisponibilità oppure in caso di cambiamenti della o delle sostanze attive, delle indicazioni terapeutiche, del dosaggio, della forma farmaceutica o della via di somministrazione rispetto a quelli del medicinale di riferimento;

d) «associazione fissa c.d. di sostituzione», l'associazione, in un'unica formulazione, di due o più principi attivi, le cui indicazioni terapeutiche sono unicamente riferite al trattamento di quei soggetti già stabilizzati con i singoli principi attivi assunti contemporaneamente allo stesso dosaggio dell'associazione (come definito nella linea guida «Guideline on clinical development of fixed combination medicinal products» EMA/CHMP/158268/2017);

e) «medicinale equivalente», i medicinali con obbligo di prescrizione medica di cui all'art. 7, comma 1, del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito, con modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405, e successive modificazioni, e di cui all'art. 1 dello stesso decreto-legge, ad esclusione di quelli che hanno goduto di copertura brevettuale;

Con riferimento ai medicinali equivalenti, si precisa che per forma farmaceutica si fa riferimento alle vigenti classificazioni così come disciplinate dalla Farmacopea ufficiale sia come via di somministrazione che secondo la loro forma fisica;

f) «copertura brevettuale» si riferisce esclusivamente. alla tutela del principio attivo di un farmaco. Ulteriori tipologie di brevetto, tra cui quello sul procedimento, non sono rilevanti ai fini della presente determina. L'esistenza di un brevetto sul principio attivo o di un certificato complementare di protezione sullo stesso, osta alla classificazione del relativo medicinale equivalente in fascia di rimborsabilità, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del decreto-legge n. 158/2012, convertito con modificazioni dalla legge n. 189/2012. La copertura brevettuale di un medicinale non costituisce, di per sè, ostacolo ai fini del suo inserimento in lista di trasparenza;

g) «prezzo di riferimento», il prezzo più basso rimborsato dal Servizio sanitario nazionale tra i medicinali aventi uguale composizione dei principi attivi, nonchè forma farmaceutica, via di somministrazione, modalità di rilascio, numero di unità posologiche e dosi unitarie uguali disponibili nel normale ciclo distributivo regionale sulla base di apposite direttive definite dalla regione, ai sensi dell'art. 7, comma 1, del decreto-legge n. 347 del 2001 oppure, se inferiore, il prezzo massimo di rimborso definito ai sensi dell'art. 11, comma 9, del decreto-legge 31 maggio 2010, n. 78, convertito dalla legge 30 luglio 2010, n. 122;

h) «gruppo di farmaci aventi uguale composizione e prezzo di riferimento»: gruppo di farmaci aventi uguale composizione in termini di principi/o attivi/o, forma farmaceutica, via di somministrazione, modalità di rilascio, numero di unità posologiche e dosi unitarie uguali. Il gruppo comprende anche farmaci coperti da brevetto o in possesso del certificato complementare di protezione, qualora vi sia un differenziale di prezzo. All'interno del medesimo gruppo di medicinali, il prezzo di riferimento rimborsato al farmacista dal Servizio sanitario nazionale coincide con il prezzo al pubblico più basso tra i medicinali disponibili nel normale ciclo distributivo regionale. Il prezzo al pubblico e il prezzo di riferimento delle confezioni inserite nei gruppi della lista di trasparenza sono indicati al netto di tutte le riduzioni di legge in vigore;

i) medicinale carente: un medicinale che non è reperibile sull'intero territorio nazionale e per cui il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (A.I.C.) non può temporaneamente assicurare una fornitura continua e appropriata rispetto al bisogno terapeutico dei pazienti, ad esempio a causa di problemi produttivi o di incrementi imprevisti delle richieste di un determinato farmaco;

j) medicinale indisponibile: medicinale non reperibile a causa di distorsioni del mercato spesso collegate alle dinamiche del circuito distributivo.


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