Determina AIFA 10.02.21 - allegato 1

  Allegato 1

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 10 febbraio 2021)

DEFINIZIONE DEI CRITERI PER L'INSERIMENTO IN LISTA DI TRASPARENZA DEI MEDICINALI AI SENSI DELL'ART. 7 DEL DECRETO-LEGGE N. 18 SETTEMBRE 2001, N. 347 (CONVERTITO IN LEGGE 16 NOVEMBRE 2001, N. 405).

 

1. Criteri di inserimento nella lista di trasparenza

1. Sono inseriti in lista di trasparenza i medicinali aventi uguale composizione in principi attivi, nonchè forma farmaceutica, via di somministrazione, modalità di rilascio, numero di unità posologiche e dosi unitarie uguali.

2. Sulla base di quanto disposto dall'art. 10, comma 5, lettera b) del decreto legislativo n. 219 del 2006:

le varie forme farmaceutiche orali a rilascio immediato sono considerate una stessa forma farmaceutica;

i vari sali, esteri, eteri, isomeri, miscele di isomeri, complessi o derivati di una sostanza attiva sono considerati lo stesso principio attivo, se non presentano, in base alle informazioni supplementari fornite dal richiedente, differenze significative, nè delle proprietà relative alla sicurezza, nè di quelle relative all'efficacia.

3. Sono inseriti in lista di trasparenza anche i c.d. duplicati dei farmaci, ovvero i medicinali dotati del medesimo dossier e autorizzati sulla base del medesimo riferimento normativo, aventi diversa denominazione, stesso o diverso titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

4. Le associazioni fisse sono inserite nella lista di trasparenza qualora siano autorizzate:

ai sensi dell'art. 10, comma 1 del decreto legislativo n. 219/2006;

ai sensi dell'art. 11 del decreto legislativo n. 219/2006;

ai sensi dell'art. 12, quando rispondono ai requisiti di cui all'art. 7, comma 1, del decreto-legge n. 347/2001, ovvero abbiano la stessa efficacia terapeutica, anche verso i monocomponenti, che le rende sostituibili tra loro.

2. Definizioni utili all'inserimento dei farmaci in lista di trasparenza

1. Sono riportate di seguito alcune definizioni utili per l'inserimento dei farmaci in lista di trasparenza, sulla base del criterio indicato al paragrafo 1, punto 1. Le definizioni di forma farmaceutica, via di somministrazione, modalità di rilascio, numero di unità posologiche riprendono i contenuti dello «Standard Terms - Introduction and Guidance for Use - Version 2.1.1 - 4 January 2018» e del «Notice to applicants - Guideline on the categorisation of extension applications (EA) versus Variations Applications (V) October 2003 - Final - Revision 3»:

forma farmaceutica: preparazione farmaceutica ottimale per la realizzazione di un prodotto farmaceutico idoneo all'uso pratico, costituito da principi/o attivi/o ed eccipienti.

Si precisa, inoltre, che per la determina della forma farmaceutica si fa riferimento alle vigenti classificazioni così come disciplinate dalla Farmacopea ufficiale, sia come via di somministrazione che secondo la forma fisica.

via di somministrazione: metodo mediante il quale un medicinale è destinato ad essere somministrato al paziente;

modalità di rilascio: descrizione dei tempi con cui un principio attivo è reso disponibile nel corpo dopo la somministrazione del medicinale (rilascio immediato o convenzionale, ritardato, prolungato e modificato);

numero di unità posologiche: entità discreta numerabile in cui è presentato un prodotto farmaceutico (es. numero di compresse, ml di soluzione presenti nel flacone, numero di fiale);

dosi unitarie uguali: ovvero la stessa quantità di principio attivo presente nella forma farmaceutica, indipendentemente dall'espressione del dosaggio (ad esempio 400 mg/5 ml sospensione orale equivale a 8 g/100 ml sospensione orale).

 

 

3. Procedimento di valutazione della sostituibilità in casi specifici

Qualora sia opportuno un approfondimento sulla effettiva sostituibilità dei medicinali ai fini dell'inserimento in lista di trasparenza, viene consultata la Commissione tecnico scientifica (CTS), che terrà conto nella propria valutazione, in via esemplificativa, dei seguenti criteri:

studi di confronto in vivo e/o in vitro o possibilità di esenzione da tali studi;

indice terapeutico del principio attivo;

caratteristiche del principio attivo (ad esempio, caratteristiche chimico-fisiche, principio attivo con struttura complessa, metodo di produzione);

caratteristiche del dispositivo per la somministrazione del medicinale (ad esempio, polveri per inalazione);

ogni altro elemento utile ai fini della valutazione.

 

4. Carenza e indisponibilità di farmaci inclusi nella lista di trasparenza

I farmaci divenuti carenti (ovvero non reperibili sull'intero territorio nazionale, in quanto il titolare A.I.C. temporaneamente non può assicurarne una fornitura appropriata e continua), riportati nell'elenco dei farmaci carenti pubblicato nel sito istituzionale dell'Agenzia (https://www.aifa.gov.it/farmaci-carenti) sono rimossi dalla lista di trasparenza, alla data di pubblicazione della medesima.

Per quanto concerne, invece, i farmaci temporaneamente indisponibili (anche a livello locale, a causa di distorsioni delle dinamiche distributive, spesso riconducibili al fenomeno del «parallel trade», che sfrutta le differenze di prezzo dei farmaci sui diversi mercati) nella gestione del rimborso, la regione utilizza come riferimento alternativo il più economico tra i prodotti corrispondenti, inseriti nel medesimo gruppo di cui all'art. 2, comma 1, lettera h), disponibili nel normale ciclo distributivo regionale.