Determina AIFA 10.02.21 - premessa

  Premessa

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 10 febbraio 2021)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300, recante «Riforma dell'organizzazione del Governo a norma dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco;

Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, concernente il «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326»;

Visto il «Regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco», pubblicato sul sito istituzionale dell'AIFA e di cui è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale n. 140 del 17 giugno 2016;

Vista la legge 23 dicembre 2000, n. 388, recante «Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato» (legge finanziaria 2001) ed, in particolare, l'art. 85, comma 26, ai sensi del quale, «a decorrere dal 1° luglio 2001, i medicinali non coperti da brevetto aventi uguale composizione in principi attivi, nonchè forma farmaceutica, via di somministrazione, modalità di rilascio, numero di unità posologiche e dosi unitarie uguali, sono rimborsati al farmacista dal Servizio sanitario nazionale fino a concorrenza del prezzo medio ponderato dei medicinali aventi prezzo non superiore a quello massimo attribuibile al generico secondo la legislazione vigente.[...]»;

Visto l'art. 7 del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, recante «Interventi urgenti in materia di spesa sanitaria», convertito con modificazioni dalla legge 16 novembre 2001, n. 405, come modificato dall'art. 9, comma 5, del decreto-legge 8 luglio 2002, n. 138, convertito dalla legge di conversione 8 agosto 2002, n. 178, e dall'art. 48, comma 31, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito con modificazioni dalla legge di conversione 24 novembre 2003, n. 326, il quale dispone che «i medicinali, aventi uguale composizione in principi attivi, nonchè forma farmaceutica, via di somministrazione, modalità di rilascio, numero di unità posologiche e dosi unitarie uguali, sono rimborsati al farmacista dal Servizio sanitario nazionale fino alla concorrenza del prezzo più basso del corrispondente prodotto disponibile nel normale ciclo distributivo regionale, sulla base di apposite direttive definite dalla regione»;

Considerato che, alla luce delle citate modifiche al dettato normativo dell'art. 7 del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, sopra richiamato, è stato dapprima sostituito il riferimento al «farmaco generico» con quello di «prodotto disponibile» e successivamente eliminato il riferimento ai medicinali coperti da brevetto sul principio attivo;

Visto l'art. 1-bis, comma 1, del decreto-legge 27 maggio 2005, n. 87, convertito con modificazioni dalla legge 26 luglio 2005, n. 149, secondo cui «i medicinali con obbligo di prescrizione medica di cui all'art. 7, comma 1 del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347 (...) e di cui all'art. 1 del presente decreto, ad esclusione di quelli che hanno goduto di copertura brevettuale, sono definiti "medicinali equivalenti"»;

Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione della direttiva n. 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva n. 2003/94/CE»;

Visto l'art. 13, comma 1, lettera b), del decreto-legge 28 aprile 2009, n. 39, convertito dalla legge 24 giugno 2009, n. 77, recante «Interventi urgenti in favore delle popolazioni colpite dagli eventi sismici nella regione Abruzzo nel mese di aprile 2009 e ulteriori interventi urgenti di protezione civile», che ridetermina le quote di spettanza sul prezzo di vendita al pubblico per i medicinali equivalenti di cui al richiamato art. 7 del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, ad eccezione di quelli originariamente coperti da brevetto sul principio attivo o che abbiano usufruito di licenze derivanti da tale brevetto;

Visto l'art. 2, comma 99, della legge 23 dicembre 2009, n. 191 (legge finanziaria 2010), che ha interpretato, in particolare, la disposizione recata dal comma 1, lettera b), dell'art. 13 del decreto-legge 28 aprile 2009, n. 39, sopra richiamato nel senso che il termine «brevetto» deve intendersi riferito al brevetto sul principio attivo;

Visto l'art. 11, comma 9, del decreto-legge 31 maggio 2010, n. 78, convertito con modificazioni nella legge 30 luglio 2010, n. 122 secondo cui «A decorrere dall'anno 2011, per l'erogazione a carico del Servizio sanitario nazionale dei medicinali equivalenti di cui all'art. 7, comma 1, del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito, con modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405, e successive modificazioni, collocati in classe A ai fini della rimborsabilità, l'AIFA, sulla base di una ricognizione dei prezzi vigenti nei paesi dell'Unione europea, fissa un prezzo massimo di rimborso per confezione, a parità di principio attivo, di dosaggio, di forma farmaceutica, di modalità di rilascio e di unità posologiche. La dispensazione, da parte dei farmacisti, di medicinali aventi le medesime caratteristiche e prezzo di vendita al pubblico più alto di quello di rimborso è possibile solo su espressa richiesta dell'assistito e previa corresponsione da parte dell'assistito della differenza tra il prezzo di vendita e quello di rimborso. I prezzi massimi di rimborso sono stabiliti in misura idonea a realizzare un risparmio di spesa non inferiore a 600 milioni di euro annui che restano nelle disponibilità regionali;

Visto l'art. 11, comma 12, secondo periodo, del decreto-legge 24 gennaio 2012, n. 1, convertito con modificazioni dalla legge 24 marzo 2012, n. 27, il quale prevede che «il medico, nel prescrivere un farmaco, è tenuto, sulla base della sua specifica competenza professionale, ad informare il paziente dell'eventuale presenza in commercio di medicinali aventi uguale composizione in principi attivi, nonchè forma farmaceutica, via di somministrazione, modalità di rilascio e dosaggio unitario uguali. Il farmacista, qualora sulla ricetta non risulti apposta dal medico l'indicazione della non sostituibilità del farmaco prescritto, dopo aver informato il cliente e salvo diversa richiesta di quest'ultimo, è tenuto a fornire il medicinale prescritto quando nessun medicinale fra quelli indicati nel primo periodo del presente comma abbia prezzo più basso ovvero, in caso di esistenza in commercio di medicinali a minor prezzo rispetto a quello del medicinale prescritto, a fornire il medicinale avente prezzo più basso»;

Visto l'art. 15, comma 11-bis, del decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito dalla legge 7 agosto 2012, n. 135, secondo cui «Il medico che curi un paziente, per la prima volta, per una patologia cronica, ovvero per un nuovo episodio di patologia non cronica, per il cui trattamento sono disponibili più medicinali equivalenti, indica nella ricetta del Servizio sanitario nazionale la denominazione del principio attivo contenuto nel farmaco oppure la denominazione di uno specifico medicinale a base dello stesso principio attivo accompagnata dalla denominazione di quest'ultimo. L'indicazione dello specifico medicinale è vincolante per il farmacista ove nella ricetta sia inserita, corredata obbligatoriamente da una sintetica motivazione, la clausola di non sostituibilità di cui all'art. 11, comma 12, del decreto-legge 24 gennaio 2012, n. 1, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 marzo 2012, n. 27. L'indicazione è vincolante per il farmacista anche quando il farmaco indicato abbia un prezzo pari a quello di rimborso, fatta comunque salva la diversa richiesta del cliente»;

Considerato che il sopra richiamato art. 11, comma 12, del decreto-legge n. 1 del 2012, disciplina l'obbligo, per il solo farmacista, di fornire il medicinale prescritto che abbia il prezzo più basso, qualora sulla ricetta non risulti apposta del medico la clausola della non sostituibilità;

Visto l'art. 11, comma 1-bis, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, secondo cui «in sede di periodico aggiornamento del prontuario farmaceutico nazionale, i medicinali equivalenti ai sensi di legge non possono essere classificati come farmaci a carico del Servizio sanitario nazionale con decorrenza anteriore alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico ai sensi delle vigenti disposizioni di legge»;

Vista la sentenza del Consiglio di Stato, sezione terza, n. 4394/2014 e la successiva giurisprudenza conforme, secondo cui la previsione normativa di cui all'art. 7, comma 1, del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347 deve essere interpretata nel senso che, «ai fini del rimborso della spesa farmaceutica, rileva di per sè soltanto la copertura data dal brevetto su principio attivo, restando del tutto indifferente che il medicinale sia protetto da altro brevetto di processo, atteso che detta impostazione non viola la tutela brevettuale, che non è toccata dalle disposizioni relative al rimborso della spesa farmaceutica e che consiste nel poter produrre e commercializzare in esclusiva il medicinale, ma rappresenta invece una insindacabile scelta di politica legislativa che rimane legata alle esigenze di contenimento della spesa pubblica e non intacca la tutela costituzionale della salute, ma diviene solo uno strumento per incentivare l'uso appropriato dei farmaci»;

Vista la sentenza del Consiglio di Stato, sezione terza, n. 5503/2015, che, con riferimento all'interpretazione del suddetto art. 7, ha affermato che «i caratteri indicati dalla predetta norma come necessari ai fini dell'inserimento del medicinale che li possiede nella lista di trasparenza devono essere intesi come significativi del possesso della stessa efficacia terapeutica e che tale regola può essere derogata solo nel caso in cui il principio attivo sia tutelato da un brevetto di prodotto»;

Considerato che con la sentenza 17 maggio 2018, n. 2964, il Consiglio di Stato, sezione terza, ha annullato i provvedimenti con i quali AIFA ha inserito all'interno della lista di trasparenza dei medicinali equivalenti l'associazione fissa tra i principi attivi perindopril e amlodipina e ha fatto «salve le ulteriori valutazioni dell'AIFA», nonchè «gli ulteriori provvedimenti dell'AIFA»;

Considerato che con la sentenza 24 maggio 2018, n. 3129, il Consiglio di Stato, sezione terza, ha altresì annullato i provvedimenti con i quali AIFA ha inserito all'interno della lista di trasparenza dei medicinali equivalenti l'associazione fissa tra i principi attivi nebivololo e idroclorotiazide ribadendo che «ai fini della valutazione di equivalenza per gli effetti dell'inclusione dei farmaci nella lista di trasparenza, si rende necessaria, onde consentire e giustificare da un punto di vista terapeutico l'operatività del meccanismo di sostituzione del farmaco prescritto con quello dispensato, una apposita verifica in ordine alla comune efficacia terapeutica degli stessi, cui è appunto strumentale il rapporto di diretta e reciproca bioequivalenza tra le associazioni fisse di cui essi consistono»;

Vista la sentenza del Consiglio di Stato, sezione terza, del 22 febbraio 2019, n. 1233, con cui, in particolare, si è affermato che «la determinazione di cui all'art. 7 del decreto-legge n. 347 relativa all'eguaglianza della composizione dei diversi farmaci, costituisce un giudizio di merito di carattere discrezionale dell'AIFA»...«si tratta di un accertamento che deve essere effettuato sulla base, ed alla stregua, di valutazioni ed analisi tecnico-scientifiche che devono essere effettuate caso per caso e che, in relazione alla sempre maggiore complessità delle strutture molecolari interessate, ben possono includere quelle «formule di equivalenza clinica o terapeutica». Per questo è stato affermato che, ai fini dell'inserimento in lista di trasparenza di due medicinali, entrambi i medicinali debbano avere la stessa «efficacia terapeutica» (cfr. Cons. Stato, sezione III, 17 maggio 2018, n. 2964);

Ravvisata, in un'ottica di maggiore trasparenza, l'opportunità di individuare i criteri di inserimento dei medicinali nella c.d. «lista di trasparenza», ossia nell'elenco predisposto dalla stessa Agenzia, costituito dai farmaci rimborsati di cui al richiamato art. 7 del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347;

Visto il documento in materia di Governance farmaceutica presentato dal Ministero della salute in data 10 dicembre 2018 ed in particolare il punto b) in cui «Si ricorda inoltre che sulla base della normativa relativa alla definizione del prezzo di riferimento, la rimborsabilità a carico del Servizio sanitario nazionale "... fino alla concorrenza del prezzo più basso del corrispondente prodotto disponibile nel normale ciclo distributivo regionale..." si applica a tutti i medicinali in commercio a prescindere se siano o meno coperti da brevetto. In tali termini è necessario che le liste predisposte e aggiornate mensilmente dall'AIFA tengano conto che l'operatività della norma sopra citata riguarda tutti i medicinali per i quali ci sono differenze di prezzo, indipendentemente dalla presenza o meno di copertura brevettuale»;

Ritenuto opportuno, altresì, individuare l'ambito di applicazione della lista di trasparenza, nonchè definire i casi di eliminazione e di esclusione dei medicinali dalla stessa;

Considerato che rientra tra gli obblighi del titolare dell'A.I.C., ai sensi dell'art. 34, comma 5, del decreto legislativo n. 219/2006, quello di informare l'AIFA della data di effettiva commercializzazione del medicinale nel territorio nazionale, tenendo conto delle diverse presentazioni autorizzate;

Considerato, inoltre, che l'aggiornamento della lista di trasparenza viene pubblicato mensilmente sul sito dell'Agenzia, fatti salvi tempestivi aggiornamenti che la stessa Agenzia ritiene necessari per ragioni di urgenza;

Tenuto conto che i criteri di inserimento dei farmaci nella lista di trasparenza sono stati individuati all'esito dell'istruttoria svolta dalle competenti strutture dell'Agenzia, anche in ragione dell'appropriatezza prescrittiva e della sostenibilità economica della spesa farmaceutica per il Servizio sanitario nazionale; Sentite le commissioni consultive dell'AIFA;

Informato il consiglio di amministrazione dell'AIFA;

Determina:


articolo successivo