Determina AIFA 23.06.21 - Oxaliplatino + fluoropirimidina - allegato 1

  Allegato 1

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 23 giugno 2021)

(sostituita dall'allegato 1 alla determina AIFA del 08.11.21 - ndr)

Denominazione: Oxoliplatino.

Indicazione terapeutica: in associazione a fluoropirimidina, per il trattamento neoadiuvante del tumore del retto localmente avanzato.

Criteri di inclusione:
adenocarcinoma del retto localmente avanzato: stadio II (T3-4, N0) o stadio III (T1-4, N1-2);
adeguata funzionalità midollare;
adeguata funzionalità epatica;
adeguata funzionalità renale.

Criteri di esclusione:
ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di oxaliplatino;
pazienti con metastasi a distanza;
pazienti che hanno ricevuto precedentemente radioterapia e/o chemioterapia;
gravidanza e/o allattamento;
neuropatia periferica sensibile con insufficienza funzionale prima del primo ciclo di trattamento;
neutrofili <2 ×109 /l e piastrine <100 ×109 /l;
bilirubina totale ≤1,5 x the upper limit of normal (ULN);
alanine aminotransferase (ALT) ≤ 3 x ULN;
aspartate aminotransferase (AST) ≤ 3 x ULN;
creatinina sierica ≤ 1,5 x the ULN.

Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario nazionale: fino a nuova determinazione dell'Agenzia italiana del farmaco.

Piano terapeutico.
Schema terapeutico:
«Oxaliplatino» 130 mg/mq ev g1 ogni tre settimane, in associazione alla fluoropirimidina,
oppure:
«Oxaliplatino» 85 mg/mq ev ogni due settimane, in associazione alla fluoropirimidina.
Durata trattamento: quattro mesi.

Altre condizioni da osservare: le modalità previste dagli articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in premessa, in relazione a: art. 4: istituzione del registro, rilevamento e trasmissione dei dati di monitoraggio clinico ed informazioni riguardo a sospensioni del trattamento (mediante apposita scheda come da provvedimento 31 gennaio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001); art. 5: acquisizione del consenso informato, modalità di prescrizione e di dispensazione del medicinale; art. 6: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa.

Parametri per il monitoraggio clinico:
emocromo e piastrine;
funzionalità epatica;
funzionalità renale;
neurotossicità.