Determina AIFA 28.09.21 - Cabozantinib - allegato 1

  Allegato 1

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 28 settembre 2021)

Denominazione: Cabozantinib.

Indicazione terapeutica: carcinoma tiroideo differenziato resistente alla terapia con radioiodio, in progressione dopo un massimo di due precedenti linee di terapie con farmaci mirati contro il recettore del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGFR).

Criteri di inclusione:
diagnosi istologica o citologica di carcinoma differenziato della tiroide;
precedente trattamento con radioiodio o ineleggibilità a tale trattamento;
precedente trattamento con almeno uno dei seguenti agenti inibitori della tirosin-chinasi (TKI) diretti contro il recettore del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGFR): lenvatinib o sorafenib. Sono consentiti fino a due precedenti agenti TKI mirati a VEGFR.

Criteri di esclusione:
radioterapia per il trattamento di metastasi ossee entro due settimane o di qualsiasi altra radioterapia entro quattro settimane prima della randomizzazione;
metastasi cerebrali note o malattia epidurale non adeguatamente trattata;
gravidanza e allattamento.

Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario nazionale: fino a nuova determina dell'Agenzia italiana del farmaco.

Piano terapeutico: Cabozantinib 60 mg/die per os fino a progressione o a tossicità non controllata.

Altre condizioni da osservare: le modalità previste dagli articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in premessa, in relazione a: art. 4: istituzione del registro, rilevamento e trasmissione dei dati di monitoraggio clinico ed informazioni riguardo a sospensioni del trattamento (mediante apposita scheda come da provvedimento 31 gennaio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001); art. 5: acquisizione del consenso informato, modalità di prescrizione e di dispensazione del medicinale; art. 6: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa.

Parametri per il monitoraggio clinico:
valutazione funzionalità midollare: prima dell'inizio del trattamento e ogni 3-4 settimane;
valutazione funzionalità epatica e renale prima dell'inizio del trattamento e ogni 3-4 settimane;
valutazione elettroliti: magnesio, potassio, sodio, calcio prima dell'inizio del trattamento e ogni 3-4 settimane;
valutazione coagulazione prima dell'inizio del trattamento e ogni 3-4 settimane;
valutazione proteinuria: prima dell'inizio del trattamento e ogni 4 settimane;
ECG prima dell'inizio del trattamento e ogni 4 settimane;
monitoraggio della pressione arteriosa per tutta la durata del trattamento.