Determina AIFA 28.09.21 - Iloprost - allegato 1

  Allegato 1

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 28 settembre 2021)

Denominazione: Iloprost

Indicazioni terapeutiche:
Somministrazione per infusione lenta e continua, quando si renda necessario attivare un trattamento in assistenza domiciliare, per le indicazioni terapeutiche autorizzate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, di seguito riportate:
trattamento della tromboangioite obliterante (Morbo di Bürger) in stadio avanzato con ischemia critica degli arti quando non è indicato un intervento di rivascolarizzazione;
trattamento del fenomeno di Raynaud secondario a sclerodermia;
trattamento dell'ischemia arteriosa cronica grave degli arti inferiori, in pazienti a rischio di amputazione e quando non è indicato un intervento chirurgico o di angioplastica.

Criteri di inclusione:
Pazienti autosufficienti con buone capacità comprensive, famiglia collaborante.
Pazienti in condizioni cliniche generali che permettano la terapia a domicilio.
Pazienti che non mostrano controindicazioni relative all'infusione del farmaco.
Pazienti che abbiano eseguito ECG e i seguenti esami ematici prima del trattamento: emocromo, profilo epatico e renale e coagulazione.
Pazienti che abbiano completato in regime tradizionale almeno un ciclo infusionale senza complicanze.

Criteri di esclusione:
Presenza di comorbilità correlate, secondo giudizio clinico, non compatibili con una infusione domiciliare del farmaco.
Pazienti con scarse capacità di comprensione del protocollo clinico domiciliare.
Pazienti con pregresso IMA, scompenso cardiaco o episodi di aritmia in anamnesi.
Pazienti che abbiamo avuto reazioni, anche minori, durante un primo ciclo infusione del farmaco.

Ulteriori criteri di valutazione:
Ulteriori criteri di tipo logistico/sociale/ambientale (ad esempio localizzazione geografica del domicilio distante da un presidio sanitario, assenza di linee di comunicazione, isolamento sociale) dovranno essere presi in considerazione dal team di cura.

Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario nazionale: fino a nuova determinazione dell'Agenzia italiana del farmaco.

Piano terapeutico
Il primo giorno il trattamento sarà effettuato in ospedale per la titolazione della dose efficace e tollerata del farmaco. Per tutta la durata dell'infusione saranno monitorati regolarmente i parametri richiesti: pressione arteriosa, frequenza cardiaca, saturazione ossigeno.
Il giorno 2 e 3, se necessario secondo il team di cura, il paziente potrebbe tornare in ospedale per completare la titolazione. La titolazione del farmaco avverrà in pieno accordo a quanto previsto nell'RCP del farmaco.
Definita la dose sicura ed efficace del farmaco, il paziente sarà inviato al proprio domicilio con il dispositivo terapeutico infusionale portatile.
Il paziente dovrà mantenere per un trattamento continuativo fino ad esaurimento del farmaco la pompa infusionale. I dispositivi infusionali saranno apposti e rimossi dal personale medico/infermieristico dell'Ospedale.
La durata del trattamento con Iloprost non può superare i ventotto giorni consecutivi e non deve e superare la massima dose giornaliera di 1 fiala di farmaco (0,05 mg/0,5 ml)

Altre condizioni da osservare: le modalità previste dagli articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in premessa, in relazione a: art. 4: istituzione del registro, rilevamento e trasmissione dei dati di monitoraggio clinico ed informazioni riguardo a sospensioni del trattamento (mediante apposita scheda come da Provvedimento 31 gennaio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001); art. 5: acquisizione del consenso informato, modalità di prescrizione e di dispensazione del medicinale; art. 6: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa.

Parametri per il monitoraggio clinico:
Pressione arteriosa;
Frequenza cardiaca;
Saturazione ossigeno;
Evento avverso.