Determina AIFA 28.09.21 - Ossitocina - allegato 1

  Allegato 1

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 28 settembre 2021)

Denominazione: Ossitocina.

Indicazione terapeutica: profilassi dell'emorragia post-partum.

Criteri di inclusione
donna gravida nella terza fase del parto: dopo l'espulsione della spalla anteriore del neonato (parto vaginale); o immediatamente dopo l'espulsione/estrazione del neonato (parto cesareo).

Criteri di esclusione
IpersensibilitÓ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti contenuti nel medicinale.
Contrazioni uterine ipertoniche, sofferenza fetale quando il parto non Ŕ imminente.
Qualsiasi condizione in cui, per problemi della madre o del feto, il travaglio spontaneo non Ŕ ravvisabile e\o il parto naturale Ŕ controindicato: es.: sproporzione cefalo-pelvica importante, presentazioni anomale del feto; placenta previa e vasi previ, rottura placentare, presentazione o prolasso del cordone; sovradistensione o compromessa resistenza dell'utero alla rottura come nella gravidanza multipla, polidramnios, nelle pluripare anziane grande multiparitÓ ed in presenza di cicatrice uterina per importanti interventi chirurgici, incluso il classico parto cesareo.
Tossiemia grave, predisposizione all'embolia del liquido amniotico (morte fetale intrauterina, abrupto placentae).
Uso prolungato nell'inerzia uterina.
Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario nazionale: fino a nuova determinazione dell'Agenzia italiana del farmaco.

Piano terapeutico
Il trattamento deve essere effettuato sotto la responsabilitÓ e il controllo di un professionista sanitario (medico o ostetrica) addestrato ed esperto nell'assistenza al parto.
La somministrazione va effettuata, in caso di parto vaginale, dopo l'espulsione della spalla anteriore, mentre nel parto con taglio cesareo dopo l'estrazione del neonato.
La dose raccomandata [SNLG-ISS 2016] Ŕ:
Parto vaginale: 10 UI IM dopo l'espulsione della spalla anteriore o immediatamente dopo l'espulsione del feto, prima di clampare e tagliare il funicolo.
Parto con taglio cesareo: 3-5 UI in bolo ev lento (non meno di 1-2 minuti; non meno di 5 minuti in donne con rischio cardiovascolare), seguita da un'infusione lenta di 8-10 UI/ora in soluzione isotonica per 2-4 ore.
L'ossitocina non deve essere somministrata entro le 6 ore successive all'utilizzo per via vaginale di prostaglandine.
Inoltre, non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri farmaci ossitociti anche se per via orale o nasale;

Altre condizioni da osservare: le modalitÓ previste dagli articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in premessa, in relazione a: art. 4: istituzione del registro, rilevamento e trasmissione dei dati di monitoraggio clinico ed informazioni riguardo a sospensioni del trattamento (mediante apposita scheda come da provvedimento 31 gennaio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001); art. 5: acquisizione del consenso informato, modalitÓ di prescrizione e di dispensazione del medicinale; art. 6: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa.

Parametri per il monitoraggio clinico

 

PRIMA DEL TRATTAMENTO

DOPO (QUANTO TEMPO?) IL TRATTAMENTO

pressione arteriosa sistolica

+

+

 pressione arteriosa diastolica

+

+

frequenza cardiaca

+

+

perdita ematica

-

+