Determina AIFA 27.09.21 - Evkeeza - allegato

  Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 27 settembre 2021)

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.

 

Farmaco di nuova registrazione
EVKEEZA
Codice ATC - Principio attivo: C10AX - Evinacumab
Titolare: Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)
Cod. procedura: EMEA/H/C/005449/0000
GUUE: 30 luglio 2021

--
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.

Indicazioni terapeutiche
«Evkeeza» è indicato in aggiunta alla dieta e ad altre terapie volte a ridurre il colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) per il trattamento di pazienti adulti e adolescenti di età pari o superiore a dodici anni con ipercolesterolemia familiare omozigote (HoFH).

Modo di somministrazione
Prima di iniziare il trattamento con evinacumab, il paziente deve essere in regime ottimale di riduzione del LDL-C.
Il trattamento con evinacumab deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nel trattamento dei disturbi lipidici.
«Evkeeza» è solo per infusione endovenosa.

Somministrazione:
se refrigerata, lasciare che la soluzione raggiunga la temperatura ambiente (fino a 25 ºC) prima della somministrazione;
evinacumab deve essere somministrato nell'arco di sessanta minuti mediante infusione endovenosa attraverso una linea endovenosa contenente un filtro sterile, in linea o aggiuntivo da 0,2 micron a 5 micron. Non somministrare evinacumab come push o bolo endovenoso;
non miscelare altri medicinali con evinacumab nè somministrare contemporaneamente tramite la stessa linea di infusione.
La velocità di infusione può essere rallentata, interrotta o sospesa se il paziente sviluppa qualsiasi segno di reazioni avverse, inclusi i sintomi associati all'infusione.
Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Confezioni autorizzate:
EU/1/21/1551/001 - A.I.C.: 049619012 /E in base 32: 1HB824
150 mg / ml - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) 2,3 ml - 1 flaconcino
EU/1/21/1551/002 - A.I.C.: 049619024 /E in base 32: 1HB82J
150 mg / ml - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) 8 ml - 1 flaconcino

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Obbligo specifico di completare le attività post-autorizzative per l'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata in circostanze eccezionali
La presente autorizzazione all'immissione in commercio è rilasciata in circostanze eccezionali; pertanto, ai sensi dell'art. 14, paragrafo 8, del regolamento 726/2004/CE e successive modifiche, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:

Descrizione

Tempistica

Studio di sicurezza non-interventistico post-autorizzativo (PASS): al fine di valutare gli esiti della sicurezza a lungo termine in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote (HoFH) di età ≥12 anni e trattati con evinacumab, nonchè la frequenza e gli esiti della gravidanza in pazienti di sesso femminile con HoFH trattate con evinacumab e di valutare il processo di aterosclerosi nel tempo in pazienti con HoFH trattati con evinacumab e sottoposti a imaging cardiaco, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati di uno studio basato sui dati di un registro in pazienti con HoFH.

Le relazioni annuali dello studio saranno presentate con la rivalutazione annuale.

Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa e utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o struttura ad esso assimilabile OSP.