Determina AIFA 27.09.21 - Imcivree - allegato

  Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 27 settembre 2021)

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.

 

Farmaco di nuova registrazione
IMCIVREE
Codice ATC - Principio attivo: A08AA12 - Setmelanotide
Titolare: Rhythm Pharmaceuticals Limited
Cod. procedura: EMEA/H/C/005089/0000
GUUE: 27 agosto 2021

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Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.

Indicazioni terapeutiche
«Imcivree» è indicato per il trattamento dell'obesità e il controllo della fame associati a deficit di proopiomelanocortina (POMC), compreso PCSK1, con perdita di funzione bi-allelica geneticamente confermata, o a deficit bi-allelico del recettore della leptina (LEPR) negli adulti e nei bambini di età pari o superiore ai sei anni.

Modo di somministrazione
«Imcivree» deve essere prescritto e supervisionato da un medico esperto nell'obesità con eziologia genetica sottostante.
Per uso sottocutaneo.
Setmelanotide deve essere somministrato una volta al giorno, all'inizio della giornata (per massimizzare la riduzione della fame durante il periodo diurno in cui si è svegli), indipendentemente dai pasti.
Setmelanotide deve essere somministrato per via sottocutanea nell'addome, alternando la sede di iniezione nella zona addominale ogni giorno.
Prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere istruiti dall'operatore sanitario sulla corretta tecnica di iniezione, al fine di ridurre il rischio di errori di somministrazione, quali punture accidentali e inoculazioni incomplete. Fare riferimento al foglio illustrativo per le istruzioni di somministrazione complete accompagnate da illustrazioni.
Vedere paragrafo 6.6 per le istruzioni sulla manipolazione di «Imcivree».

Confezioni autorizzate:
EU/1/21/1564/001 - A.I.C.: 049605013 /E In base 32: 1H9UDP
10 mg/ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - flaconcino (in vetro) 1 ml - 1 flaconcino.

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti endocrinologo, internista e specialista in scienza dell'alimentazione (RRL).