Determina AIFA 27.09.21 - Jayempi - allegato

  Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 27 settembre 2021)

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5, della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.

 

Farmaco di nuova registrazione
JAYEMPI
Codice ATC - Principio attivo: L04AX01 - Azatioprina
Titolare: Nova Laboratories Ireland Limited
Cod. procedura EMEA/H/C/005055/0000
GUUE 30 luglio 2021

Indicazioni terapeutiche
«Jayempi» è indicato in associazione agli altri immunosoppressori per la profilassi del rigetto di trapianto in pazienti sottoposti a trapianti allogenici di rene, fegato, cuore, polmone o pancreas. Azatioprina è indicata in regimi terapeutici immunosoppressivi come coadiuvante degli immunosoppressori che costituiscono il trattamento principale (immunosoppressione di base).
«Jayempi» è usato come antimetabolita ad azione immunosoppressiva in monoterapia o, più comunemente, in associazione ad altri agenti (solitamente corticosteroidi) e/o procedure che condizionano la risposta immunitaria.
«Jayempi» è indicato nei pazienti intolleranti ai glucocorticosteroidi o nel caso in cui la risposta terapeutica risulti inadeguata malgrado il trattamento con dosi elevate di glucocorticosteroidi nelle seguenti malattie:
artrite reumatoide severa in fase attiva (poliartrite cronica) non controllabile con agenti meno tossici (medicinali antireumatici modificanti la malattia, DMARD);
epatite autoimmune;
lupus eritematoso sistemico;
dermatomiosite;
poliarterite nodosa;
pemfigo volgare e pemfigoide bolloso;
malattia di Behçet;
anemia emolitica autoimmune refrattaria, causata da anticorpi IgG caldi;
porpora trombocitopenica idiopatica refrattaria cronica.
«Jayempi» è usato per il trattamento di forme da moderatamente severe a severe di malattie infiammatorie intestinali (IBD) croniche (morbo di Crohn o colite ulcerosa) in pazienti che necessitano di terapia con glucocorticosteroidi, laddove tuttavia sussista un'intolleranza a questi ultimi o la malattia non sia trattabile con altri mezzi comuni di prima scelta.
Inoltre, è indicato in pazienti adulti con sclerosi multipla recidivante, qualora sia consigliata una terapia immunomodulante ma la terapia con interferone beta non sia applicabile o qualora sia stato raggiunto un decorso stabile grazie a un precedente trattamento con azatioprina.
«Jayempi» è indicato per il trattamento della miastenia gravis generalizzata. A seconda della severità della malattia, è necessario che «Jayempi» sia somministrato in associazione a glucocorticosteroidi a causa della lenta insorgenza dell'azione all'inizio del trattamento; la dose di glucocorticosteroidi deve essere gradualmente ridotta dopo diversi mesi di trattamento.

Modo di somministrazione
La terapia con «Jayempi» deve essere avviata da un medico esperto nella somministrazione e nel monitoraggio di medicinali immunosoppressori.
«Jayempi» è per uso orale e deve essere agitato fino a ridispersione prima della somministrazione.
Per misurare la dose in ml secondo la posologia prescritta, nella confezione sono incluse due siringhe per somministrazione orale: da 3 ml (con stantuffo rosso) e da 12 ml (con stantuffo bianco). Le siringhe per somministrazione orale sono graduate, rispettivamente, in incrementi da 0,1 ml (1 mg) e da 0,25 ml (2,5 mg).
L'operatore sanitario deve indicare al paziente o alla persona che lo assiste quale siringa va utilizzata per assicurare la somministrazione del volume corretto.
Negli adulti senza problemi di deglutizione, le formulazioni orali solide possono essere più adatte e pratiche.
«Jayempi» deve essere assunto almeno un'ora prima o due ore dopo i pasti o il consumo di latte.
Dopo ogni dose deve essere assunta acqua per assicurare il rilascio corretto e costante del medicinale nello stomaco.

Confezioni autorizzate:
EU/1/21/1557/001 - A.I.C.: 049617018/E - in base 32: 1HB63U - 10 mg/ml - sospensione orale - uso orale - flacone (vetro/HDPE) 200 ml - 1 flacone + 2 siringhe dosatrici + 1 adattatore per flacone.

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR).