Determina AIFA 27.09.21 - Klisyri - allegato

  Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 27 settembre 2021)

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.

 

Farmaco di nuova registrazione
KLISYRI
Codice ATC - principio attivo: D06BX03 - tirbanibulina
Titolare: Almirall S.A.
Cod. procedura EMEA/H/C/005183/0000
GUUE 27 agosto 2021

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Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.

Indicazioni terapeutiche
«Klisyri» è indicato per il trattamento cutaneo della cheratosi attinica, non ipercheratosica, non ipertrofica (Olsen di grado 1) del viso o del cuoio capelluto, negli adulti.

Modo di somministrazione
L'unguento contenente tirbanibulina è solo per uso esterno. Evitare il contatto con gli occhi, le labbra e l'interno di narici od orecchie.
Ogni bustina è solo monouso e deve essere eliminata dopo l'uso
(vedere paragrafo 6.6).
Il trattamento deve essere avviato e monitorato da un medico.
Prima di applicare tirbanibulina, i pazienti devono lavare l'area da trattare con acqua e sapone delicato e asciugarla. Spremere sulla punta di un dito un pò di unguento da 1 bustina monouso e distribuire uno strato sottile in modo uniforme sull'intera superficie da trattare fino a un'area di trattamento massima di 25 cm².
L'unguento deve essere applicato ogni giorno indicativamente alla stessa ora. L'area trattata non deve essere bendata nè altrimenti occlusa. Evitare di lavare e toccare l'area trattata per circa otto ore dopo l'applicazione di tirbanibulina. Trascorso questo intervallo di tempo, l'area trattata può essere lavata con acqua e sapone delicato.
Lavare le mani con acqua e sapone prima e immediatamente dopo l'applicazione dell'unguento.
L'unguento contenente tirbanibulina è destinato all'applicazione su viso o cuoio capelluto. Per informazioni sulle vie di somministrazione errate, vedere il paragrafo 4.4.

Confezioni autorizzate:
EU/1/21/1558/001 A.I.C. n.: 049607017/E in base 32: 1H9WC9 - 10 mg/g - unguento - uso cutaneo - bustina (PELBD) 250 mg - 5 bustine.

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva n. 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Obbligo di condurre attività post-autorizzative.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:

Descrizione

Tempistica

Studio di sicurezza post-autorizzazione (PASS): al fine di indagare ulteriormente il rischio di progressione della cheratosi attinica (AK) in carcinoma a cellule squamose (SCC) in pazienti adulti con cheratosi attinica (AK) non ipercheratotica e non ipertrofica trattati con tirbanibulina, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati dello studio di fase 4, multicentrico, randomizzato, in cieco per gli sperimentatori, con controllo attivo, a gruppi paralleli M14789-41, condotto secondo un protocollo concordato.

2 Q 2026

Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - dermatologo (RRL).