Determina AIFA 27.09.21 - Koselugo - allegato

  Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 27 settembre 2021)

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.

 

Farmaco di nuova registrazione.
KOSELUGO.
Codice ATC - principio attivo: L01EE04 - Selumetinib.
Titolare: ASTRAZENECA AB.
Cod. procedura EMEA/H/C/005244/0000.
GUUE 30 luglio 2021.

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.

Indicazioni terapeutiche.
«Koselugo» è indicato in monoterapia per il trattamento del neurofibroma plessiforme (PN) inoperabile, sintomatico in pazienti pediatrici con neurofibromatosi di tipo 1 (NF1) a partire dai 3 anni di età.

Modo di somministrazione.
Il trattamento con «Koselugo» deve essere avviato da un medico specialista esperto nella diagnosi e nel trattamento di pazienti con tumori correlati a NF1.
«Koselugo» è per uso orale. Deve essere assunto a stomaco vuoto, senza che siano assunti cibo o bevande, tranne acqua, 2 ore prima della somministrazione e 1 ora dopo la somministrazione (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
Le capsule devono essere deglutite intere con acqua. Le capsule non devono essere masticate, disciolte o aperte, perchè ciò potrebbe compromettere il rilascio del farmaco e influire sull'assorbimento di selumetinib.
«Koselugo» non deve essere somministrato a pazienti che non sono in grado o non sono disposti a deglutire la capsula intera. I pazienti devono essere valutati per la loro capacità di deglutire una capsula prima di iniziare il trattamento. Si prevede che le tecniche standard per deglutire i medicinali siano sufficienti per deglutire le capsule di selumetinib. Per i pazienti che hanno difficoltà a deglutire la capsula, può essere preso in considerazione il rinvio ad un professionista sanitario adeguato come un logopedista, per identificare dei metodi adatti che possano essere personalizzati per il singolo paziente.

Confezioni autorizzate:
EU/1/21/1552/001 - A.I.C. n. 049540014 /E - in base 32: 1H7UXG - 10 MG - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 60 capsule rigide;
EU/1/21/1552/002 A.I.C. n. 049540026 /E - in base 32: 1H7UXU - 25 MG - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 60 capsule rigide.

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR):
i requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali;
il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Obbligo specifico di completare le attività post-autorizzative per l'autorizzazione all'immissione in commercio subordinata a condizioni.
La presente autorizzazione all'immissione in commercio è subordinata a condizioni; pertanto ai sensi dell'art. 14-bis del regolamento 726/2004/CE e successive modifiche, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:

Descrizione

Tempistica

Al fine di confermare l'efficacia e la sicurezza di selumetinib nel trattamento del neurofibroma plessiforme (PN) inoperabile sintomatico in pazienti pediatrici con neurofibromatosi di tipo 1 (NF1) a partire dai tre anni di età, il richiedente presenterà i risultati di un follow-up più lungo dei pazienti dello studio SPRINT di fase II strato 1 con cut-off dei dati il 31 marzo 2021. Il report dello studio clinico sarà presentato entro:

 31/03/2022

Al fine di confermare l'efficacia e la sicurezza di selumetinib nel trattamento del neurofibroma plessiforme (PN) inoperabile sintomatico in pazienti pediatrici con neurofibromatosi di tipo 1 (NF1) a partire dai tre anni di età, il richiedente presenterà i risultati di un follow-up più lungo dei pazienti dello studio SPRINT di fare I con cut-off dei dati il 27 febbraio 2021. Il report dello studio clinico sarà presentato entro:

 31/03/2022

Studio di sicurezza non-interventistico (PASS): al fine di confermare la sicurezza a lungo termine di selumetinib nel trattamento di PN inoperabile sintomatico in pazienti pediatrici con NF1 a partire dai tre anni di età, il richiedente condurrà e presenterà i risultati di un PASS non interventistico in pazienti con NF1 a cui è stata prescritta almeno una dose di selumetinib e che hanno un'età compresa tra i tre e diciotto anni all'inizio del trattamento con selumetinib. Una coorte inserita ad hoc di pazienti di età ≥8 anni (e prima del raggiungimento dello stadio V di Tanner [indice di maturità sessuale]) sarà seguita prospetticamente. Il report dello studio clinico sarà presentato entro:

 31/12/2027


Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri individuati dalle regioni per il trattamento della neurofibromatosi 1 (RNRL).