Determina AIFA 27.09.21 - Abasaglar - allegato

  Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 27 settembre 2021)

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata classe «C(nn)») dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.

 

Nuove confezioni.
ABASAGLAR
codice ATC - principio attivo: A10AE04 insulina glargine;
titolare: ELI LILLY NEDERLAND B.V.;
cod. procedura EMEA/H/C/02835/WS/1587/G;
GUUE 30 luglio 2021.

Indicazioni terapeutiche.
Trattamento del diabete mellito in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 2 anni di età.

Modo di somministrazione.
«Abasaglar» viene somministrato per via sottocutanea.
«Abasaglar» non deve essere somministrato per via endovenosa. La durata d'azione prolungata di insulina glargine dipende dalla sua iniezione nel tessuto sottocutaneo. La somministrazione per via endovenosa della dose che è di solito usata per via sottocutanea può provocare una severa ipoglicemia.
Non ci sono differenze clinicamente rilevanti nei livelli sierici di insulina o di glucosio dopo somministrazione di insulina glargine nella parete addominale, nel muscolo deltoide o nella coscia.
I siti di iniezione devono essere sempre ruotati entro la stessa regione per ridurre il rischio di lipodistrofia e amiloidosi cutanea (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
«Abasaglar» non deve essere miscelato con nessun altro tipo di insulina o diluito. Miscelandolo o diluendolo potrebbe subire modifiche del profilo di durata/azione e la miscelazione può provocarne la precipitazione.
Per ulteriori dettagli sull'utilizzo, vedere paragrafo 6.6.
Prima di utilizzare «Abasaglar» soluzione iniettabile in penna preriempita è necessario leggere attentamente le istruzioni per l'uso inserite nel foglio illustrativo (vedere paragrafo 6.6).
KwikPen
La KwikPen è registrata in due presentazioni. Una eroga da 1 a 60 unità con incrementi di 1 unità alla volta in una singola iniezione e l'altra eroga da 1 a 80 unità con incrementi di 1 unità alla volta in una singola iniezione. La dose necessaria viene selezionata in unità. Il numero di unità è mostrato nella finestrella della dose della penna.
Tempo pen
La Tempo pen eroga da 1 a 80 unità con incrementi di 1 unità alla volta in una singola iniezione. La dose necessaria viene selezionata in unità. Il numero di unità è mostrato nella finestrella della dose della penna.
La Tempo pen può essere utilizzata con il modulo di trasferimento dati Tempo smart button opzionale (vedere paragrafo 6.6).
Come con qualsiasi iniezione di insulina, quando utilizza la Tempo pen, il Tempo smart button e l'applicazione mobile, il paziente deve essere istruito a controllare i livelli di zucchero nel sangue nel caso in cui stia valutando o decidendo di farsi un'altra iniezione se non è sicuro di quanta insulina si sia iniettato.

Confezioni autorizzate:
EU/1/14/944/014 A.I.C.: 043658145/E in base 32: 19NBX1 - 100 unità/ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - penna preriempita (vetro) - (tempo, iniezione da 1 a 80 unità) 3 ml - 5 penne preriempite;
EU/1/14/944/015 A.I.C.: 043658158/E in base 32: 19NBXG - 100 unità/ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - penna preriempita (vetro) - (tempo, iniezione da 1 a 80 unità) 3 ml - 10 (2 x 5) penne preriempite (confezione multipla).

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).