Determina AIFA 27.09.21 - Cinacalcet Mylan - allegato

  Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 27 settembre 2021)

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5, della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata classe C(nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.

 

Nuove confezioni:
CINACALCET MYLAN
Codice ATC - principio attivo: H05BX01 - Cinacalcet.
Titolare: Mylan S.a.s..
Cod. procedura: EMEA/H/C/004014/IAIN/0013.
GUUE: 30 luglio 2021.

Indicazioni terapeutiche
Iperparatiroidismo secondario
Adulti: trattamento dell'iperparatiroidismo secondario (HPT) in pazienti adulti affetti da insufficienza renale in stadio terminale (end-stage renal disease ESRD) in terapia dialitica di mantenimento.
Popolazione pediatrica: trattamento dell'iperparatiroidismo secondario (HPT) nei bambini di età superiore o uguale ai tre anni con malattia renale in fase terminale (ESRD) in terapia dialitica di mantenimento in cui il valore di HPT secondario non è adeguatamente controllato con la terapia standard (vedere paragrafo 4.4).
«Cinacalcet Mylan» può essere usato come parte di un regime terapeutico che includa, secondo necessità, chelanti del fosfato e/o vitamina D (vedere paragrafo 5.1).
Carcinoma paratiroideo e iperparatiroidismo primario negli adulti 
Riduzione dell'ipercalcemia in pazienti adulti con:
carcinoma paratiroideo;
iperparatiroidismo primario, nei quali la paratiroidectomia sarebbe indicata sulla base dei valori sierici di calcio (in accordo con le relative linee guida di trattamento), ma nei quali l'intervento chirurgico non è clinicamente appropriato o è controindicato.

Modo di somministrazione
Per uso orale.
Le compresse devono essere assunte intere e non devono essere masticate, frantumate o divise. Si raccomanda di assumere «Cinacalcet Mylan» durante i pasti o subito dopo il pasto, gli studi clinici hanno infatti dimostrato che la biodisponibilità del «Cinacalcet» è maggiore se assunto con il cibo (vedere paragrafo 5.2).

Confezioni autorizzate:
EU/1/15/1054/014 - A.I.C.: 044554145 /E in base 32: 1BHPX1 - 30 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) (con scatola esterna) - 100 compresse.

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, endocrinologo, nefrologo, internista (RRL).