Determina AIFA 27.09.21 - Lamivudina Teva - allegato

  Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 27 settembre 2021)

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli Allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.

 

Nuove confezioni
LAMIVUDINA TEVA
codice ATC - Principio attivo: J05AF05 - Lamivudina
Titolare: TEVA B.V.
cod. procedura EMEA/H/C/001113/IB/0019
GUUE 30 luglio 2021

Indicazioni terapeutiche
«Lamivudina Teva» è indicato per il trattamento dell'epatite cronica B nei pazienti adulti con:
malattia epatica compensata con evidenza di attiva replicazione virale, livelli sierici di alanina aminotransferasi (ALT) persistentemente elevati ed evidenza istologica di infiammazione attiva del fegato e/o fibrosi. L'inizio del trattamento con lamivudina deve essere considerato solo quando non sia disponibile o appropriato l'impiego di un agente antivirale alternativo con una barriera genetica maggiore alla resistenza (vedere paragrafo 5.1).

Modo di somministrazione
La terapia con «Lamivudina Teva» deve essere iniziata da un medico esperto nel trattamento dell'epatite cronica B.
Uso orale
«Lamivudina Teva» può essere preso con o senza cibo.

Confezioni autorizzate:
EU/1/09/566/006 A.I.C.: 041140068 /E In base 32: 177HV4
100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (hdpe) con tappo a prova di manomissione - 60 compresse.

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Non pertinente

Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).