Determina AIFA 27.09.21 - Nustendi - allegato

  Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 27 settembre 2021)

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli Allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.

 

Nuove confezioni
NUSTENDI
Codice ATC - principio attivo: C10B Acido bempedoico/ezetimibe
Titolare: Daiichi Sankyo Europe GMBH
Cod. procedura: EMEA/H/C/004959/IAIN/0004/G
GUUE: 30 luglio 2021

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.

Indicazioni terapeutiche
Nustendi è indicato negli adulti affetti da ipercolesterolemia primaria (familiare eterozigote e non familiare) o dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta:
in associazione a una statina nei pazienti non in grado di raggiungere gli obiettivi terapeutici di colesterolo legato alle lipoproteine a bassa densità (low density lipoprotein-cholesterol, LDL-C) con la dose massima tollerata di una statina oltre a ezetimibe (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.4),
in monoterapia in pazienti intolleranti alle statine o nei quali ne è controindicato l'uso, e che non sono in grado di raggiungere gli obiettivi terapeutici di LDL-C solo con ezetimibe,
nei pazienti già in trattamento con l'associazione di acido bempedoico ed ezetimibe sotto forma di compresse distinte con o senza statina.

Modo di somministrazione
Ogni compressa rivestita con film deve essere assunta per via orale con o senza cibo e deve essere deglutita intera.

Confezioni autorizzate:
EU/1/20/1424/007 - A.IC. n. 048668077 /E in base 32: 1GF7FF - 180 mg/ 10 mg - Compressa rivestita con film - Uso orale - Blister (PVC/ACLAR/Alluminio) - 14 compresse;
EU/1/20/1424/008 - A.I.C. n. 048668089 /E in base 32: 1GF7FT - 180 mg/10 mg - Compressa rivestita con film - Uso orale - Blister (PVC/ACLAR/Alluminio) - 84;
EU/1/20/1424/009 - A.I.C. n. 048668091 /E in base 32: 1GF7FV - 180 mg/ 10 mg - Compressa rivestita con film - Uso orale - Blister (PVC/ACLAR/Alluminio) - 10 X 1 Compresse (Dose unitaria);
EU/1/20/1424/010 - A.I.C. n. 048668103/E in base 32: 1GF7G7 - 180 mg/ 10 mg - Compressa rivestita con film - Uso orale - Blister (PVC/ACLAR/Alluminio) - 50 X 1 Compresse (Dose unitaria);
EU/1/20/1424/011- A.I.C. n. 048668115 /E in base 32: 1GF7GM - 180 mg/ 10 mg - Compressa rivestita con film - Uso orale - Blister (PVC/ACLAR/AAlluminio) - 100 X 1 Compresse (Dose unitaria);

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Regime di fornitura:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - cardiologo, endocrinologo, internista (RRL) per le confezioni da 14 compresse, 84 compresse e in dose unitaria da 10x1 compresse, 50x1 compresse;
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - cardiologo, endocrinologo, internista (RNRL) per la confezione in dose unitaria da 100x1 compresse.