Determina AIFA 27.09.21 - Retsevmo - allegato

  Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 27 settembre 2021)

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.

 

Nuove confezioni
RETSEVMO.
Codice ATC - Principio attivo: L01EX22 Selpercatinib.
Titolare: Eli Lilly Nederland B.V.
Cod. procedura EMEA/H/C/005375/IB/0003/G.

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.

Indicazioni terapeutiche
«Retsevmo» come monoterapia è indicato nel trattamento di adulti con:
cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) avanzato RET fusione-positivo che richiede terapia sistemica dopo precedente trattamento con immunoterapia e/o chemioterapia a base di platino;
cancro della tiroide avanzato RET fusione-positivo che richiede terapia sistemica dopo precedente trattamento con sorafenib e/o lenvatinib;
«Retsevmo» come monoterapia è indicato per il trattamento di adulti e adolescenti di età pari o superiore a dodici anni con cancro midollare della tiroide (MTC) avanzato con mutazione di RET che richiede terapia sistemica dopo precedente trattamento con cabozantinib e/o vandetanib.

Modo di somministrazione
La terapia con Retsevmo deve essere iniziata e supervisionata da medici esperti nell'uso di terapie anti-tumorali.
Test RET
Prima dell'inizio del trattamento con «Retsevmo», la presenza di una fusione del gene RET (NSCLC e cancro non-midollare della tiroide) o di mutazione (MTC) deve essere confermata da un test validato.
«Retsevmo» è per uso orale.
Le capsule devono essere deglutite intere (i pazienti non devono aprirle, schiacciarle o masticarle prima di deglutirle) e possono essere assunte con o senza cibo.
I pazienti devono assumere le dosi approssimativamente alla stessa ora ogni giorno.
«Retsevmo» deve essere accompagnato da un pasto se si usa un inibitore della pompa protonica (vedere paragrafo 4.5).
«Retsevmo» deve essere somministrato 2 ore prima o 10 ore dopo l'assunzione di antagonisti del recettore H2 (vedere paragrafo 4.5).

Confezioni autorizzate:
EU/1/20/1527/004 - A.I.C.: 049358043 /E in base 32: 1H296V
40 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PCTFE/PVC/ALU) - 14 capsule
EU/1/20/1527/005 - A.I.C.: 049358056 /E in base 32: 1H2978
40 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PCTFE/PVC/ALU) - 42 capsule
EU/1/20/1527/006 - A.I.C.: 049358068 /E in base 32: 1H297N
40 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PCTFE/PVC/ALU) - 56 capsule
EU/1/20/1527/007 - A.I.C.: 049358070 /E in base 32: 1H297Q
40 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PCTFE/PVC/ALU) - 168 capsule
EU/1/20/1527/008 - A.I.C.: 049358082 /E in base 32: 1H2982
80 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PCTFE/PVC/ALU) - 14 capsule
EU/1/20/1527/009 - A.I.C.: 049358094 /E in base 32: 1H298G
80 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PCTFE/PVC/ALU) - 28 capsule
EU/1/20/1527/010 - A.I.C.: 049358106 /E in base 32: 1H298U
80 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PCTFE/PVC/ALU) - 56 capsule
EU/1/20/1527/011 - A.I.C.: 049358118 /E in base 32: 1H2996
80 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PCTFE/PVC/ALU) - 112 capsule

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva n. 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Obbligo specifico di completare le attività post-autorizzative per l'autorizzazione all'immissione in commercio subordinata a condizioni 
La presente autorizzazione all'immissione in commercio è subordinata a condizioni; pertanto, ai sensi dell'art. 14-a(4) del regolamento n. 726/2004/CE e successive modifiche, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:

Descrizione

Tempistica

Al fine di confermare ulteriormente l'efficacia e la sicurezza di selpercatinib nel trattamento di pazienti con NSCLC RET fusione-positivi, cancro della tiroide RET fusione-positivo e MTC con mutazione di RET, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i dati finali derivanti dallo studio registrativo LIBRETTO-001 entro il

31 dicembre 2023

Al fine di confermare ulteriormente l'efficacia e la sicurezza di selpercatinib nel trattamento dei pazienti con cancro del polmone non a piccole cellule RET fusione-positivo, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare la relazione dello studio clinico (CSR) relativa allo studio di fase 3 J2G-MC-JZJC (LIBRETTO-431) che confronta selpercatinib con terapia a base di platino e pemetrexed con o senza pembrolizumab, nei pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico, non-squamoso, RET fusione-positivo. La CSR deve essere presentata entro il

31 ottobre 2023

Al fine di confermare ulteriormente l'efficacia e la sicurezza di selpercatinib nel trattamento dei pazienti con cancro midollare della tiroide con mutazione di RET, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare la relazione dello studio clinico (CSR) relativa allo studio di fase 3 J2G-MC-JZJB (LIBRETTO-531) che confronta selpercatinib con cabozantinib o vandetanib, a seconda della scelta del medico, in pazienti con MTC in progressione, avanzato, naïve agli inibitori chinasici e con mutazione di RET. La CSR deve essere presentata entro il

28 febbraio 2025

Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti-oncologo (RNRL).