Determina AIFA 27.09.21 - Abiraterone Krka - allegato

  Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 27 settembre 2021)

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilitą nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.

 

Generico di nuova registrazione
ABIRATERONE KRKA
Codice ATC - Principio Attivo: L02BX03 - Abiraterone acetato.
Titolare: KRKA D.D. Novo Mesto.
Cod. Procedura EMEA/H/C/005649/0000.
GUUE 30 luglio 2021.

Indicazioni terapeutiche
«Abiraterone Krka» č indicato insieme a prednisone o prednisolone per:
il trattamento del carcinoma metastatico della prostata ormono-sensibile (mHSPC) ad alto rischio e di nuova diagnosi in associazione a terapia di deprivazione androgenica (androgen deprivation therapy, ADT) in uomini adulti (vedere paragrafo 5.1);
il trattamento del carcinoma metastatico della prostata resistente alla castrazione (metastatic castration resistant prostate cancer, mCRPC) in uomini adulti asintomatici o lievemente sintomatici dopo il fallimento della terapia di deprivazione androgenica e per i quali la chemioterapia non č ancora indicata clinicamente (vedere paragrafo 5.1);
il trattamento dell'mCRPC in uomini adulti la cui malattia č progredita durante o dopo un regime chemioterapico a base di docetaxel.

Modo di somministrazione
Questo medicinale deve essere prescritto da un medico esperto nell'uso delle terapie antitumorali.
«Abiraterone Krka» č per uso orale.
Le compresse devono essere assunte almeno due ore dopo il pasto e nessun cibo deve essere mangiato per almeno un'ora dopo l'assunzione delle compresse. Le compresse devono essere deglutite intere con acqua.

Confezioni autorizzate:
EU/1/21/1553/001 A.I.C.: 049583014 /E in base 32: 1H94X6
500 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PE/PVDC//PAP/AL) - 56 compresse;
EU/1/21/1553/002 A.I.C.: 049583026 /E in base 32: 1H94XL
500 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PE/PVDC//PAP/AL) - 60 compresse;
EU/1/21/1553/003 A.I.C.: 049583038 /E in base 32: 1H94XY;
500 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister calendario (PVC/PE/PVDC//PAP/AL) - 56 compresse.

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attivitą e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio č modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Regime di fornitura: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti oncologo, urologo (RNRL).