Determina AIFA 08.11.21 - mifepristone e misoprostolo - allegato 1

  Allegato 1

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 8 novembre 2021)

Denominazione: MIFEPRISTONE.

Indicazione terapeutica: induzione medica dell'espulsione del materiale abortivo dopo aborto spontaneo ritenuto del I trimestre, in associazione con misoprostolo.

Criteri di inclusione:
1. Donne entro la 12░ settimana di gestazione con aborto spontaneo ritenuto e che mostrino una preferenza per il trattamento medico rispetto al trattamento chirurgico.
2. Il trattamento pu˛ essere proposto in regime ambulatoriale per valori di diametro del sacco gestazionale ≤ 40 mm e valori di CRL ≤ 30 mm.

Criteri di esclusione:
1. Donne affette da copiosa metrorragia e con ritenzione di materiale ovulare.
2. Donne emodinamicamente instabili o in fase di shock.
3. Donne con sospetta gravidanza ectopica.
4. Donne affette da sepsi o PID.
5. Donne portatrici di IUD.
6. Donne portatrici di coagulopatie o che assumono anticoagulanti.
7. Insufficienza surrenalica cronica.
8. Asma severa non controllata dalla terapia.
9. Porfiria ereditaria.

Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario nazionale: fino a nuova determinazione dell'Agenzia italiana del farmaco.

Piano terapeutico:
pretrattamento: mifepristone 600 mg compresse per via orale;
dopo quarantotto ore: misoprostolo 800 microgrammi per via vaginale oppure 600 microgrammi per via sublinguale, eventualmente ripetibile una volta dopo almeno tre ore.
Si raccomanda di:
praticare immunoprofilassi anti D in caso di Rh negativo;
pre-trattare la paziente con opportuno antinfiammatorio analgesico (es. Ibuprofene 600 mg prima di ogni somministrazione).
In accordo con la paziente, Ŕ possibile ripetere la somministrazione di misoprostolo qualora si evidenzi presenza di materiale residuo in cavitÓ uterina (spessore della rima endometriale ≥ 20 mm) al controllo ecografico dopo quattordici giorni.

Altre condizioni da osservare: le modalitÓ previste dagli articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in premessa, in relazione a: art. 4: istituzione del registro, rilevamento e trasmissione dei dati di monitoraggio clinico ed informazioni riguardo a sospensioni del trattamento (mediante apposita scheda come da provvedimento 31 gennaio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001); art. 5: acquisizione del consenso informato, modalitÓ di prescrizione e di dispensazione del medicinale; art. 6: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa.

Parametri per il monitoraggio clinico:

 

Prima della somministrazione del farmaco

Dopo 30 minuti dalla somministrazione

Dopo 14 giorni

Diametro SG

+

 

 

CRL

+

 

 

Gruppo sanguigno e test di Coombs

+

 

 

Controllo parametri vitali

+

+

 

Controllo clinico

 

 

+

Ecografia con valutazione di residui deciduo - placentari

 

 

+

Rilevazione di eventuali eventi avversi

 

 

+