Determina AIFA 05.11.21 - Abiraterone Mylan - allegato

  Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 5 novembre 2021)

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.

 

Generico / Equivalente di nuova registrazione

ABIRATERONE MYLAN
codice ATC - Principio attivo: L02BX03 Abiraterone acetato.
titolare: Mylan Ireland Limited.
cod. procedura: EMEA/H/C/005368/0000.
GUUE: 29 settembre 2021.

Indicazioni terapeutiche

«Abiraterone Mylan» è indicato insieme a prednisone o prednisolone per:
il trattamento del carcinoma della prostata ormono-sensibile metastatico (metastatic hormone sensitive prostate cancer, mHSPC) ad alto rischio e di nuova diagnosi in associazione a terapia di deprivazione androgenica (androgen deprivation therapy, ADT) in uomini adulti (vedere paragrafo 5.1).
il trattamento del carcinoma della prostata resistente alla castrazione metastatico (metastatic castration resistant prostate cancer, mCRPC) in uomini adulti asintomatici o lievemente sintomatici dopo il fallimento della terapia di deprivazione androgenica e per i quali la chemioterapia non è ancora indicata clinicamente (vedere paragrafo 5.1).
il trattamento dell'mCRPC in uomini adulti la cui malattia è progredita durante o dopo un regime chemioterapico a base di docetaxel.

Modo di somministrazione

Questo medicinale deve essere prescritto da un medico esperto nell'uso di terapie antitumorali.
«Abiraterone Mylan» è per uso orale.
Le compresse devono essere assunte almeno due ore dopo il pasto e non deve essere ingerito cibo per almeno un'ora dopo aver assunto le compresse. Le compresse da 500 mg devono essere deglutite intere con un pò di acqua.
Le compresse rivestite con film da 1000 mg di «Abiraterone Mylan» possono essere divise per facilitare la deglutizione. Le compresse da 1000 mg devono essere deglutite con un pò di acqua.
Confezioni autorizzate:
EU/1/21/1571/001 - A.I.C. n. . 049686013 /e in base 32: 1HD9HX - 500 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (alu-opa/alu/pvc) - 56 compresse;
EU/1/21/1571/002 - A.I.C. n. 049686025 /e in base 32: 1HD9J9 - 500 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (alu-opa/alu/pvc) - 60 compresse;
EU/1/21/1571/00 3 - A.I.C. n. 049686037 /e in base 32: 1HD9JP - 500 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (alu-opa/alu/pvc) - 56 x 1 compresse (dose unitaria);
EU/1/21/1571/004 - A.I.C. n. 049686049 /e in base 32: 1HD9K1 - 500 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (alu-opa/alu/pvc) - 60 x 1 compresse (dose unitaria);
EU/1/21/1571/005 - A.I.C. n. 049686052 /e in base 32: 1HD9K4 - 500 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (alu-pvc/pe/pvdc) - 56 compresse;
EU/1/21/1571/006 - A.I.C. n.049686064 /e in base 32: 1HD9KJ - 500 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (alu-pvc/pe/pvdc) - 60 compresse;
EU/1/21/1571/007 - A.I.C. n. 049686076 /e in base 32: 1HD9KW - 500 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (alu-pvc/pe/pvdc) - 56 x 1 compresse (dose unitaria);
EU/1/21/1571/008 - A.I.C. n. 049686088 /e in base 32: 1HD9L8 - 500 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (alu-pvc/pe/pvdc) - 60 x 1 compresse (dose unitaria);
EU/1/21/1571/009 - A.I.C. n. 049686090 /e in base 32: 1HD9LB -1000 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (hdpe) con cartuccia per l'assorbimento di ossigeno - 28 compresse;
EU/1/21/1571/010 A.I.C. n. 049686102 /e in base 32: 1HD9LQ - 1000 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (hdpe) con cartuccia per l'assorbimento di ossigeno - 30 compresse;
EU/1/21/1571/011 A.I.C. n. 049686114 /e in base 32: 1HD9M2 - 1000 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (hdpe) - 28 compresse;
EU/1/21/1571/012 A.I.C. n. 049686126 /e in base 32: 1HD9MG - 1000 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (hdpe) - 30 compresse.

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.

Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale

Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti oncologo, urologo (RNRL).