Determina AIFA 05.11.21 - Bimzelx - allegato

  Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 5 novembre 2021)

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.

 

Farmaco di nuova registrazione

BIMZELX
Codice ATC - Principio attivo: L04AC21 Bimekizumab.
Titolare: UCB Pharma S.A.
Cod. procedura: EMEA/H/C/005316/0000.
GUUE: 29 settembre 2021.

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.

Indicazioni terapeutiche

«Bimzelx» è indicato per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a severa in pazienti adulti candidati alla terapia sistemica.

Modo di somministrazione

«Bimzelx» deve essere usato sotto la guida e la supervisione di un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della psoriasi a placche.
Questo medicinale è somministrato mediante iniezione sottocutanea.
Le aree idonee per l'iniezione includono la coscia, l'addome e la parte superiore del braccio. I siti di iniezione devono essere alternati e le iniezioni non dovranno essere somministrate in aree della cute che presentano placche della psoriasi o in aree in cui la cute è sensibile, livida, eritematosa o ispessita. La siringa preriempita o penna preriempita non deve essere agitata.
Dopo aver ricevuto adeguate istruzioni sulla tecnica di iniezione sottocutanea, i pazienti possono somministarsi «Bimzelx» da soli con la siringa preriempita o la penna preriempita, se il medico lo ritiene opportuno, e con controlli medici periodici, secondo necessità. I pazienti devono essere istruiti a iniettarsi l'intera quantità di Bimzelx secondo le istruzioni per l'uso riportate nel foglio illustrativo.
Confezioni autorizzate:
EU/1/21/1575/001 - A.I.C. n. 049693017 /e in base 32: 1HDJBT - 160 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) 1 ml (160 mg/ml) - 1 siringa preriempita;
EU/1/21/1575/002 - A.I.C. n. 049693029 /e in base 32: 1HDJC5 - 160 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) 1 ml (160 mg/ml) - 2 siringhe preriempite;
EU/1/21/1575/003 - A.I.C. n. 049693031 /e in base 32: 1HDJC7 - 160 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) 1 ml (160 mg/ml) - 3 (3 x 1) siringhe preriempite (confezione multipla);
EU/1/21/1575/004 - A.I.C. n. 049693043 /e in base 32: 1HDJCM - 160 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) 1 ml (160 mg/ml) - 4 (2 x 2) siringhe preriempite (confezione multipla);
EU/1/21/1575/005 - A.I.C. n. 049693056 /e in base 32: LHDJD0 - 160 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) in penna preriempita 1 ml (160 mg/ml) - 1 penna preriempita;
EU /1/21/1575/006 - A.I.C. n. 049693068 /e in base 32: LHDJDD - 160 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) in penna preriempita 1 ml (160 mg/ml) - 2 penne preriempite;
EU /1/21/1575/007 - A.I.C. n. 049693070 /e in base 32: LHDJDG - 160 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) in penna preriempita 1 ml (160 mg/ml) - 3 (3 x 1) penne preriempite (confezione multipla);
EU /1/21/1575/008 - A.I.C. n. 049693082 /e in base 32: LHDJDU - 160 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) in penna preriempita 1 ml (160 mg/ml) - 4 (2 x 2) penne preriempite (confezione multipla).

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi successivi all'autorizzazione.

Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale

Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - reumatologo, dermatologo, internista (RRL).