Determina AIFA 05.11.21 - Evrenzo - allegato

  Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 5 novembre 2021)

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5, della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata classe C(nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.

 

Farmaco di nuova registrazione
EVRENZO
codice ATC - principio attivo: B03XA05 Roxadustat;
titolare: Astellas Pharma Europe B.V.;
cod. procedura: EMEA/H/C/004871/0000;
GUUE: 29 settembre 2021.

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.

Indicazioni terapeutiche
Evrenzo è indicato per il trattamento di pazienti adulti con anemia sintomatica associata a malattia renale cronica (MRC).

Modo di somministrazione
Il trattamento con roxadustat deve essere iniziato da un medico esperto nella gestione dell'anemia. Prima di iniziare la terapia con «Evrenzo» e quando si decide di aumentare la dose si devono valutare tutte le altre cause di anemia.
I sintomi e le conseguenze dell'anemia possono variare con l'età, il sesso e l'impatto generale della malattia; è necessaria una valutazione medica del decorso clinico e della condizione del singolo paziente. Oltre alla presenza di sintomi di anemia, nella valutazione del decorso clinico e della condizione del singolo paziente potrebbero essere rilevanti criteri quali la velocità di riduzione della concentrazione di emoglobina (Hb), la precedente risposta a una terapia a base di ferro e l'eventuale necessità di una trasfusione di eritrociti (RBC).
Le compresse rivestite con film di «Evrenzo» devono essere assunte per via orale con o senza cibo. Le compresse devono essere deglutite intere e non devono essere masticate, rotte o frantumate vista l'assenza di dati clinici in queste condizioni, e per proteggere il nucleo fotosensibile della compressa dalla fotodegradazione.
Le compresse devono essere assunte almeno un'ora dopo la somministrazione di leganti del fosfato (eccetto lantanio) o di altri medicinali contenenti cationi multivalenti quali calcio, ferro, magnesio o alluminio (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
Posologia e modo di somministrazione

Confezioni autorizzate:
EU/1/21/1574/001 - A.I.C.: 049685011 /E in base 32: 1HD8JM - 20 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/ALU) - 12 x 1 compresse (dose unitaria);
EU/1/21/1574/002 - A.I.C.: 049685023 /E in base 32: 1HD8JZ - 50
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/ALU) - 12 X 1 compresse (dose unitaria);
EU/1/21/1574/003 - A.I.C.: 049685035 /E in base 32: 1HD8KC - 70 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/ALU) - 12 X 1 compresse (dose unitaria);
EU/1/21/1574/004 - A.I.C.: 049685047 /E in base 32: 1HD8KR - 100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/ALU) - 12 X 1 compresse (dose unitaria);
EU/1/21/1574/005 - A.I.C.: 049685050 /E in base 32: 1HD8KU - 150 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/ALU) - 12 X 1 compresse (dose unitaria).

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - nefrologo, internista, ematologo (RNRL).