Determina AIFA 10.11.21 - articolo 1

  Articolo 1

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 10 novembre 2021)

1. E' autorizzato in via eccezionale, e comunque per un periodo di tempo non superiore a ventiquattro mesi decorrenti dalla data di efficacia della presente determina, l'uso degli apteni di cui all'elenco allegato al presente provvedimento, esclusivamente come singoli apteni, solo ove non disponibile l'A.I.C. o l'autorizzazione ope legis.

2. Le societÓ che intendono commercializzare apteni anche non confezionati singolarmente per singolo paziente ai sensi del precedente comma, per soddisfare esigenze speciali in assenza di alternative cliniche dotate di A.I.C., sono tenute al rispetto di quanto previsto dall'art. 5 del decreto legislativo n. 219/2006, anche in deroga all'art. 5 del decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23, convertito con modificazioni dalla legge 8 aprile 1998, n. 94.

3. La produzione di apteni di cui al comma 1 Ŕ ammessa solo in officine di produzione site nel territorio dell'Unione, che abbiano regolare possesso della certificazione GMP (Good manufacturing practices) di cui al titolo IV del decreto legislativo n. 219/2006.

4. Le aziende che intendono avvalersi del presente provvedimento sono tenute ad inviare, prima dell'inizio della commercializzazione, formale comunicazione a mezzo pec all'area autorizzazioni medicinali dell'Agenzia italiana del farmaco, all'indirizzo aam@pec.aifa.gov.it fornendo indicazioni relativamente all'aptene che intendono commercializzare, al sito di produzione e alla relativa autorizzazione.


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