Determina AIFA 05.11.21 - Ozawade - allegato

  Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 5 novembre 2021)

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.

 

Farmaco di nuova registrazione.
OZAWADE
Codice ATC - Principio attivo: N07XX11 Pitolisant
Titolare: Bioprojet Pharma
Cod. procedura EMEA/H/C/005117/0000
GUUE 7 ottobre 2021

Indicazioni terapeutiche.
«Ozawade» è indicato per migliorare lo stato di veglia e ridurre l'eccessiva sonnolenza diurna (excessive daytime sleepiness, EDS) in pazienti adulti affetti da apnea ostruttiva nel sonno (obstructive sleep apnea, OSA) nei quali l'EDS non è stata trattata in modo soddisfacente dalla terapia primaria per l'OSA, ad esempio la pressione continua positiva delle vie aeree (continuous positive airway pressure, CPAP) o nei quali tale terapia non sia stata tollerata.

Modo di somministrazione.
Il trattamento deve essere iniziato da un medico esperto nel trattamento dell'OSA e dei rischi cardiovascolari. L'OSA dovrebbe essere rivalutata annualmente.
«Ozawade» non è una terapia per la sottostante ostruzione delle vie aeree nei pazienti affetti da OSA. La terapia primaria per l'OSA deve essere mantenuta o periodicamente ritentata nei pazienti che non la tollerano.
Per uso orale.

Confezioni autorizzate:
EU/1/21/1546/001 A.I.C.: 049682014 /E In base 32: 1HD5LY
4,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (hdpe) - 30 compresse
EU/1/21/1546/002 A.I.C.: 049682026 /E In base 32: 1HD5MB
18 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (hdpe) - 30 compresse
EU/1/21/1546/003 A.I.C.: 049682038 /E In base 32: 1HD5MQ
18 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (hdpe) - 90 compresse

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri specializzati nel trattamento dei disturbi del sonno individuati dalle regioni o di specialisti - neurologo, otorinolaringoiatra, pneumologo (RRL).