Determina AIFA 05.11.21 - Rybelsus - allegato

  Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 5 novembre 2021)

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilitą nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.

 

Nuove confezioni
RYBELSUS.
Codice ATC - Principio attivo: A10BJ06 semaglutide.
Titolare: Novo Nordisk A/S.
Cod. procedura: EMEA/H/C/004953/IB/0010/G.
GUUE: 29 settembre 2021.

- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciņ permetterą la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari č richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalitą di segnalazione delle reazioni avverse.

Indicazioni terapeutiche
«Rybelsus» č indicato per il trattamento di adulti affetti da diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllato, per migliorare il controllo glicemico in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico:
come monoterapia quando l'uso di metformina č considerato inappropriato a causa di intolleranza o controindicazioni;
in associazione ad altri medicinali per il trattamento del diabete.
Per i risultati degli studi clinici rispetto alle associazioni, agli effetti sul controllo glicemico, agli eventi cardiovascolari e alle popolazioni studiate, vedere i paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1.

Modo di somministrazione
«Rybelsus» č una compressa per uso orale da assumere una volta al giorno:
questo medicinale deve essere assunto a stomaco vuoto a qualunque ora del giorno;
deve essere deglutito intero con un sorso d'acqua (fino a mezzo bicchiere d'acqua equivalente a 120 ml). Le compresse non devono essere suddivise, frantumate o masticate perchč non č noto se questo influisca sull'assorbimento di semaglutide;
i pazienti devono attendere almeno trenta minuti prima di mangiare o bere o assumere altri medicinali orali. Un'attesa inferiore a trenta minuti riduce l'assorbimento di semaglutide (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).

Confezioni autorizzate:
EU/1/20/1430/011 - A.I.C.: 048719114/E in base 32: 1GGT8B - 3 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/ALU) - 100 compresse;
EU/1/20/1430/012 - A.I.C.: 048719126/E in base 32: 1GGT8Q - 7 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/ALU) - 100 compresse;
EU/1/20/1430/013 - A.I.C.: 048719138/E in base 32: 01GGT2 - 14 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/ALU) - 100 compresse.

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attivitą e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio č modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - endocrinologo, diabetologo, internista (RRL).