Determina AIFA 05.11.21 - Nepexto - allegato

  Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 5 novembre 2021)

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.

 

Nuove confezioni.
NEPEXTO;
codice ATC - principio attivo: L04AB01 - etanercept;
titolare: Mylan Ire Healthcare Limited;
cod. procedura EMEA/H/C/004711/IB/0001;
GUUE 30 luglio 2021.

- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.

Indicazioni terapeutiche.
Artrite reumatoide:
«Nepexto» in associazione a metotrexato è indicato per il trattamento dell'artrite reumatoide in fase attiva da moderata a severa negli adulti, quando la risposta ai farmaci antireumatici modificanti la malattia, metotrexato incluso (a meno che non sia controindicato), è risultata inadeguata.
«Nepexto» può essere utilizzato in monoterapia in caso di intolleranza al metotrexato o quando il trattamento continuato con metotrexato è inappropriato.
«Nepexto» è indicato anche nel trattamento dell'artrite reumatoide severa, attiva e progressiva, negli adulti non trattati precedentemente con metotrexato.
«Nepexto», da solo o in associazione a metotrexato, ha dimostrato di ridurre il tasso di progressione del danno alle articolazioni, come misurato radiograficamente, e di migliorare la funzione fisica.
Artrite idiopatica giovanile:
trattamento della poliartrite (positiva o negativa al fattore reumatoide) e dell'oligoartrite estesa in bambini e adolescenti a partire dai due anni di età che hanno mostrato una risposta inadeguata o che sono risultati intolleranti al metotrexato;
trattamento dell'artrite psoriasica in adolescenti a partire dai dodici anni di età che hanno mostrato una risposta inadeguata o che sono risultati intolleranti al metotrexato;
trattamento dell'artrite correlata ad entesite in adolescenti a partire dai dodici anni di età che hanno mostrato una risposta inadeguata o che sono risultati intolleranti alla terapia convenzionale.
Artrite psoriasica:
trattamento dell'artrite psoriasica in fase attiva e progressiva negli adulti, quando la risposta ai farmaci antireumatici modificanti la malattia è risultata inadeguata. Etanercept ha dimostrato di migliorare la funzione fisica in pazienti con artrite psoriasica, e di ridurre il tasso di progressione del danno periferico alle articolazioni come da rilevazioni ai raggi X in pazienti con sottotipi simmetrici poliarticolari della malattia.
Spondiloartrite assiale.
Spondilite anchilosante:
trattamento della spondilite anchilosante severa in fase attiva negli adulti che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia convenzionale.
Spondiloartrite assiale non radiologica:
trattamento della spondiloartrite assiale non radiologica severa, con segni obiettivi di infiammazione, come indicato da valori elevati di proteina C reattiva (PCR) e/o evidenza alla risonanza magnetica (RM), negli adulti che hanno avuto una risposta inadeguata ai farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS).
Psoriasi a placche:
trattamento della psoriasi a placche da moderata a severa negli adulti che non hanno risposto o presentano una controindicazione o sono intolleranti ad altre terapie sistemiche, inclusi ciclosporina, metotrexato o psoralene e luce ultravioletta A (PUVA) (vedere paragrafo 5.1).
Psoriasi pediatrica a placche:
trattamento della psoriasi a placche cronica grave nei bambini e adolescenti a partire da sei anni d'età che non sono controllati in maniera adeguata da altre terapie sistemiche o fototerapie o che sono intolleranti ad esse.
Modo di somministrazione.
Il trattamento con «Nepexto» deve essere iniziato e seguito da un medico specialista con esperienza nella diagnosi e nel trattamento dell'artrite reumatoide, dell'artrite idiopatica giovanile, dell'artrite psoriasica, della spondilite anchilosante, della spondiloartrite assiale non radiologica, della psoriasi a placche o della psoriasi pediatrica a placche. I pazienti trattati con «Nepexto» devono essere provvisti della Scheda per il paziente.
«Nepexto» è disponibile in dosaggi da 25 e 50 mg.
«Nepexto» è somministrato per iniezione sottocutanea (vedere paragrafo 6.6).
Istruzioni dettagliate per la somministrazione sono fornite nel foglio illustrativo, paragrafo 7, «Istruzioni per l'uso».

Confezioni autorizzate:
EU/1/20/1436/007 - A.I.C. n. 048796078/E in base 32: 1GK4FG - 25 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) 0,5 ml (50 mg / ml) - 24 (2 × 12) siringhe preriempite + 24 (2 × 12) tamponi (multipla);
EU/1/20/1436/008 - A.I.C. n. 048796080/E in base 32: 1GK4FJ - 25 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) 0,5 ml (50 mg / ml) - 8 (2 × 4) siringhe preriempite + 8 (2 × 4) tamponi (multipla).

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio:
prima della commercializzazione in ciascuno Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'autorità competente il contento e il formato del materiale educativo, inclusi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del materiale;
il materiale educativo ha lo scopo di ridurre il rischio di infezioni gravi e insufficienza cardiaca congestizia.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che in ogni Stato membro in cui è commercializzato etanercept, tutti gli operatori sanitari che si prevede prescrivino etanercept abbiano accesso/ricevano il seguente materiale educativo:
Scheda del paziente:
il trattamento con etanercept può aumentare il rischio di infezione e di insufficienza cardiaca congestizia negli adulti;
segni o sintomi di questi problemi di sicurezza e quando rivolgersi a un medico;
informazioni dettagliate del medico prescrittore di etanercept.

Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - reumatologo, dermatologo, internista (RRL).