Determina AIFA 05.11.21 - Enspryng - allegato

  Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 5 novembre 2021)

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.

 

Farmaco di nuova registrazione:
ENSPRYNG.
Codice ATC - Principio attivo: L04AC19 - Satralizumab.
Titolare: Roche Registration GMBH.
Codice procedura: EMEA/H/C/004788/0000.
GUUE: 30 luglio 2021.

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.

Indicazioni terapeutiche
«Enspryng» è indicato in monoterapia o in associazione a terapia immunosoppressiva (TIS), per il trattamento dei disturbi dello spettro della neuromielite ottica (NMOSD), in pazienti adulti e adolescenti a partire dai dodici anni di età con sieropositività per le IgG anti-acquaporina-4 (AQP4-IgG) (vedere paragrafo 5.1).

Modo di somministrazione
Il trattamento deve iniziare sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento della neuromielite ottica (NMO) o della NMOSD.
«Satralizumab» 120 mg si somministra con iniezione s.c. utilizzando una siringa preriempita monodose. E' necessario somministrare l'intero contenuto della siringa preriempita (1 ml).
Le sedi di iniezione raccomandate sono l'addome e la coscia. Le sedi di iniezione devono essere alternate e le iniezioni non devono mai essere somministrate su nei, cicatrici o aree in cui la cute si presenta dolente, livida, arrossata, indurita o non integra.
Le istruzioni complete per la somministrazione di satralizumab sono riportate alla fine del foglio illustrativo.
Somministrazione da parte del paziente e/o di chi lo assiste 
La prima iniezione deve essere praticata sotto la supervisione di un operatore sanitario qualificato.
Dopo aver ricevuto istruzioni adeguate su come preparare e praticare l'iniezione, un paziente/ o chi lo assiste adulto potrà somministrare tutte le altre dosi a casa, se il medico stabilirà che la procedura è appropriata e che il paziente/o chi lo assiste è in grado di praticare l'iniezione.
Pazienti/o chi lo assiste devono chiamare immediatamente il medico se il paziente manifesta sintomi di gravi reazioni allergiche e verificare con l'operatore sanitario l'opportunità di proseguire o meno il trattamento.

Confezioni autorizzate:
EU/1/21/1559/001 - A.I.C.: 049613019/E in base 32: 1HB26V 120 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita (polimero) 1 ml (120 mg/ml) - 1 siringa preriempita.

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Prima del lancio di «Enspryng» in ogni Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'autorità nazionale competente il contenuto e il formato della scheda di allerta per il paziente, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto relativo alla scheda.
La scheda di allerta per il paziente ha lo scopo di rafforzare la comunicazione sul rischio di infezioni/infezioni gravi, per assicurare che i pazienti cerchino immediatamente assistenza medica in caso di segni e sintomi di infezioni in modo da facilitare la diagnosi tempestiva delle infezioni e che gli operatori sanitari siano a conoscenza della necessità di misure tempestive e appropriate.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che in ogni Stato membro in cui «Enspryng» è commercializzato, tutti gli operatori sanitari e i pazienti /loro assistenti, che dovrebbero prescrivere, dispensare, somministrare o utilizzare «Enspryng», abbiano accesso a / ricevano la scheda di allerta per il paziente.
La scheda di allerta per il paziente contiene:
informazioni che il trattamento con «Enspryng» può aumentare il rischio di infezioni;
un'avvertenza relativa alla necessità di richiedere immediate cure mediche, in caso di segni o sintomi di infezioni;
un'avvertenza per gli operatori sanitari che, in qualsiasi momento, trattano il paziente, anche in condizioni di emergenza, che il paziente sta utilizzando «Enspryng»;
informazioni di contatto del medico prescrittore di «Enspryng».

Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - neurologo, oftalmologo (RNRL).