Determina AIFA 07.12.21 - Comirnaty - allegato

  Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 2 dicembre 2021)

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli Allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.

 

Nuove confezioni:
COMIRNATY.
Codice ATC - Principio attivo: J07BX03 - Tozinameran, vaccino a mRNA anti-COVID-19 (modificato a livello dei nucleosidi).
Titolare: Biontech Manufacturing GMBH.
Codice procedura: EMEA/H/C/005735/X/0077.

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.

Indicazioni terapeutiche
«Comirnaty» 10 microgrammi/dose concentrato per dispersione iniettabile è indicato per l'immunizzazione attiva per la prevenzione di COVID‑19, malattia causata dal virus SARS-CoV-2, in bambini di età compresa fra cinque e undici anni.
L'uso di questo vaccino deve essere in accordo con le raccomandazioni ufficiali.

Posologia e modo di somministrazione
Posologia.
Bambini di età compresa fra cinque e undici anni (cioè da cinque a meno di dodici anni di età)
«Comirnaty» 10 microgrammi/dose viene somministrato per via intramuscolare dopo diluizione come ciclo di 2 dosi (da 0,2 ml ciascuna). Si raccomanda di somministrare la seconda dose tre settimane dopo la prima dose (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
L'intercambiabilità di «Comirnaty» con vaccini anti-COVID‑19 di altri produttori per completare il ciclo di vaccinazione non è stata stabilita. I soggetti che hanno ricevuto la prima dose di «Comirnaty» devono ricevere una seconda dose di «Comirnaty» per completare il ciclo di vaccinazione.
«Comirnaty» 10 microgrammi/dose deve essere utilizzato esclusivamente per bambini di età compresa fra cinque e undici anni.
Soggetti severamente immunocompromessi di età pari o superiore a cinque anni.
E' possibile somministrare una terza dose almeno ventotto giorni dopo la seconda dose a soggetti severamente immunocompromessi (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica.
La sicurezza e l'efficacia di «Comirnaty» nei soggetti pediatrici di età inferiore a cinque anni non sono state ancora stabilite.

Modo di somministrazione
«Comirnaty» 10 microgrammi/dose concentrato per dispersione iniettabile deve essere somministrato per via intramuscolare dopo diluizione (vedere paragrafo 6.6).
Dopo la diluizione, i flaconcini di «Comirnaty» contengono 10 dosi da 0,2 ml di vaccino. Per estrarre dieci dosi da un singolo flaconcino, è necessario utilizzare siringhe e/o aghi di precisione (basso volume morto). L'insieme di siringa e ago di precisione deve avere un volume morto non superiore a trentacinque microlitri. In caso di utilizzo di siringhe e aghi standard, il volume residuo potrebbe non essere sufficiente per estrarre dieci dosi da un singolo flaconcino. Indipendentemente dal tipo di siringa e di ago:
ogni dose deve contenere 0,2 ml di vaccino;
se la quantità di vaccino rimanente all'interno del flaconcino non è sufficiente a garantire una dose completa da 0,2 ml, gettare il flaconcino e l'eventuale volume in eccesso;
non mescolare residui di vaccino provenienti da flaconcini diversi.
La sede preferita è la regione deltoidea del braccio.
Il vaccino non deve essere iniettato per via endovenosa, sottocutanea o intradermica.
Il vaccino non deve essere miscelato con altri vaccini o medicinali nella stessa siringa.
Per le precauzioni da adottare prima della somministrazione del vaccino, vedere paragrafo 4.4.
Per le istruzioni relative allo scongelamento, alla manipolazione e allo smaltimento del vaccino, vedere paragrafo 6.6.

Confezioni autorizzate:
EU/1/20/1528/004 - A.I.C.: 049269044/E in base 32: 01GZLN - 10 mcg - concentrato per dispersione iniettabile - uso intramuscolare - flaconcino (vetro) 1,3 ml (10 dosi) - 10 flaconcini multidose (100 dosi);
EU/1/20/1528/005 - A.I.C.: 049269057/E in base 32: 1GZLB1 - 10 mcg - Concentrato per dispersione iniettabile - uso intramuscolare - flaconcino (vetro) 1,3 ml (10 dosi) - 195 flaconcini multidose (1950 dosi)

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Obbligo specifico di completare le attività post-autorizzative per l'autorizzazione all'immissione in commercio subordinata a condizioni.
La presente autorizzazione all'immissione in commercio è subordinata a condizioni; pertanto ai sensi dell'art. 14-bis del regolamento 726/2004/CE e successive modifiche, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:

Rilascio ufficiale dei lotti
In conformità all'art. 114 della direttiva 2001/83/CE, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.

Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (RRL), il farmaco potrà essere utilizzato esclusivamente presso le strutture identificate sulla base dei piani vaccinali o di specifiche strategie messe a punto dalle regioni.