DMS 30.11.21 - articolo 2: Agevolazioni e copertura spese

  Articolo 2 - Agevolazioni e copertura spese

(Decreto del Ministero della Salute, 30 novembre 2021)

1. Le sperimentazioni cliniche senza scopo di lucro sono esentate dal versamento della tariffa per il rilascio dell'autorizzazione da parte dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) e della tariffa per il rilascio del parere del Comitato etico competente.

2. Le spese per medicinali dotati di A.I.C. che vengono utilizzati per sperimentazioni cliniche senza scopo di lucro, per indicazioni a carico del Servizio sanitario nazionale (SSN), sono sostenute da quest'ultimo, fatti salvi i casi in cui la fornitura dei medicinali avvenga a titolo gratuito.

3. Le eventuali spese aggiuntive, comprese quelle per il medicinale sperimentale, necessarie per le sperimentazioni cliniche senza scopo di lucro, qualora non coperte da fondi di ricerca ad hoc o finanziamenti dedicati anche da parte di soggetti privati, gravano sul fondo di cui al successivo comma 4, nei limiti delle risorse finanziarie della struttura sanitaria competente e nel rispetto della programmazione economica della medesima struttura.

4. I direttori generali delle aziende sanitarie locali e delle aziende ospedaliere, nonchè gli organi di vertice delle strutture di cui all'art. 1, comma 2, lettera a), punto 2), adottano le necessarie misure affinchè venga costituito un fondo per le sperimentazioni senza scopo di lucro promosse dalla stessa struttura o da promotori esterni. Tale fondo può essere composto da finanziamenti afferenti alla struttura sanitaria, compresi gli introiti eventualmente provenienti dai contratti con le imprese farmaceutiche per lo svolgimento di sperimentazioni cliniche a scopo di lucro.

5. Le spese assicurative per le sperimentazioni cliniche senza scopo di lucro sono coperte dal fondo di cui al precedente comma 4 o da fondi di ricerca ad hoc o finanziamenti dedicati, di cui al precedente comma 3, salvi i casi in cui la struttura di riferimento abbia già in essere coperture assicurative per la normale pratica clinica che siano estensibili alla sperimentazione clinica o siano disponibili meccanismi analoghi ai sensi della normativa vigente.

6. Per le sperimentazioni e gli studi osservazionali senza scopo di lucro l'eventuale utilizzo di fondi, attrezzature, medicinali, materiali e/o servizi messi a disposizione da imprese farmaceutiche, o comunque da terzi, deve essere comunicato all'atto delle richiesta di autorizzazione da parte dell'AIFA e di parere del Comitato etico competente, depositando copia a entrambi dei relativi accordi già conclusi e con l'obbligo di fornire in maniera tempestiva copia di ulteriori eventuali accordi. L'utilizzo del supporto o dei contributi di cui al presente comma non deve modificare i requisiti e le condizioni di cui all'art. 1, nè influenzare in alcun modo l'autonomia scientifica, tecnica e procedurale degli sperimentatori.

7. Alla domanda di autorizzazione alla sperimentazione clinica è allegata la documentazione, di cui al regolamento (UE) n. 536/2014, allegato 1, lettera P.), nonchè tutti gli accordi tra le parti, con specifica indicazione delle relative disposizioni volte a garantire l'autonomia della sperimentazione; ogni eventuale modifica di tali accordi dovrà essere tempestivamente comunicata.


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