DMS 30.11.21 - articolo 3: Cessione di dati e risultati di sperimentazioni senza scopo di lucro a fini registrativi

  Articolo 3 - Cessione di dati e risultati di sperimentazioni senza scopo di lucro a fini registrativi

(Decreto del Ministero della Salute, 30 novembre 2021)

1. E' consentita la cessione dei dati di sperimentazioni senza scopo di lucro, nonchè dei risultati delle stesse, sia in corso di sperimentazione, sia a sperimentazione conclusa, a fini registrativi: a seguito di tale cessione, le disposizioni specifiche e le agevolazioni previste per le sperimentazioni senza scopo di lucro non sono più applicabili.

2. Nei casi in cui la cessione dei dati e/o risultati di cui al comma 1 avvenga per una loro utilizzazione a fini di registrazione di uno o più medicinali, in Italia o in un diverso Stato, è fatto obbligo al promotore o al cessionario di sostenere e rimborsare tutte le spese dirette e indirette connesse alla sperimentazione e di corrispondere le relative tariffe di competenza dell'AIFA e dei Comitati etici competenti, destinando al sostegno delle sperimentazioni cliniche senza scopo di lucro l'equa valorizzazione dell'avvenuta cessione ai sensi delle successive lettere a) e b):

a) qualora sia riscontrata l'utilizzabilità dei dati e risultati di cui al comma 1 a fini registrativi, il promotore della sperimentazione senza scopo di lucro e il soggetto interessato a divenire cessionario dei dati e risultati individuano di comune accordo un soggetto esperto di consulenza brevettuale iscritto all'Albo consulenti in proprietà industriale abilitati, di cui al decreto legislativo 10 febbraio 2005, n. 30 o all'Albo degli avvocati, il quale provvederà a una stima del valore del bene in oggetto nella prospettiva del suo sfruttamento commerciale atteso. Le spese relative alla valorizzazione del bene restano a carico del soggetto interessato a divenire cessionario;

b) qualora il soggetto interessato a divenire cessionario dei dati e risultati intenda effettivamente procedere all'acquisto secondo la stima di cui alla precedente lettera a), il relativo importo sarà riportato nel contratto di cui al successivo comma 3 e corrisposto secondo la ripartizione di seguito indicata:

50% a favore del promotore;

25% a favore del fondo di cui al precedente art. 2, comma 4;

25% a favore del fondo istituito presso l'AIFA, ai sensi dell'art. 48, comma 19, lettera b), punto 3) del decreto-legge n. 269 del 2003, convertito dalla legge 24 novembre 2003, n. 326.

Nel caso di sperimentazione multicentrica, la ripartizione delle quote a favore del promotore e del fondo, di cui al precedente art. 2, comma 4, fra i centri partecipanti è definita in maniera proporzionale al ruolo ed impegno nella sperimentazione in oggetto mediante accordi tra le parti.

Ove il soggetto interessato a divenire cessionario dei dati e risultati non intenda procedere all'acquisto secondo la stima di cui alla precedente lettera a), è vietata la successiva cessione degli stessi al medesimo soggetto per un importo inferiore.

3. La cessione dei dati delle sperimentazioni senza scopo di lucro deve essere regolata mediante un contratto tra il promotore e il cessionario. Il promotore deve trasmettere all'AIFA, al Comitato etico competente e ai centri di sperimentazione coinvolti una comunicazione ufficiale con la quale informa dell'avvenuta cessione dei dati e/o risultati. A tale comunicazione devono essere allegati i seguenti documenti:

a) copia del contratto di cessione;

b) attestazione del versamento delle tariffe previste in caso di sperimentazione a scopo di lucro per la domanda iniziale e per tutti gli emendamenti sostanziali intervenuti in corso di sperimentazione, compreso l'eventuale emendamento sostanziale notificato di cambio promotore;

c) attestazione del versamento delle spese e/o tariffe ispettive, ove applicabili;

d) rendicontazione dei costi relativi ai medicinali, all'assistenza ospedaliera, alle indagini diagnostiche ed alle spese di personale a carico del Servizio sanitario nazionale rimborsati dal cessionario;

e) copia del contratto di assicurazione.

4. Qualora una sperimentazione senza scopo di lucro sia riqualificata a scopo di lucro dal suo promotore, è fatto obbligo al medesimo promotore di sostenere e rimborsare tutte le spese dirette e indirette connesse alla sperimentazione, di corrispondere le relative tariffe di competenza dell'AIFA e dei comitati etici competenti, nonchè di rimborsare i finanziamenti relativi alla medesima sperimentazione fino a quel momento ricevuti.

5. Per effetto della cessione, il cessionario subentra a tutti gli effetti nella titolarità del trattamento dei dati personali correlati alla sperimentazione.


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