DMS 30.11.21 - articolo 5: Comunicazioni per la gestione della sicurezza delle sperimentazioni cliniche

  Articolo 5 - Comunicazioni per la gestione della sicurezza delle sperimentazioni cliniche

(Decreto del Ministero della Salute, 30 novembre 2021)

1. Nei casi di sperimentazioni senza scopo di lucro le imprese farmaceutiche aventi titolo sul medicinale oggetto di sperimentazione sono tenute a rendere disponibili al promotore copia della versione aggiornata del dossier per lo sperimentatore, fatta salva la riservatezza dei dati inerenti agli aspetti industriali.

2. Le imprese farmaceutiche aventi titolo sul medicinale oggetto di sperimentazione e i promotori delle sperimentazioni senza scopo di lucro hanno il reciproco obbligo di comunicarsi i dati di sicurezza per i successivi adempimenti in materia di farmacovigilanza e sicurezza delle sperimentazioni cliniche e per le decisioni di propria competenza.

3. Alle sperimentazioni senza scopo di lucro si applicano le disposizioni di cui agli articoli 41, 42 e 43 del regolamento (UE) n. 536/2014, salvo che alle stesse risulti applicabile quanto previsto dal decreto del Ministro della salute di cui all'art. 2, comma 15 della legge 11 gennaio 2018, n. 3.


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