DMS 30.11.21 - articolo 6: Studi osservazionali

  Articolo 6 - Studi osservazionali

(Decreto del Ministero della Salute, 30 novembre 2021)

1. La presentazione degli studi osservazionali e la relativa documentazione devono essere inserite dal promotore nel Registro studi osservazionali presso l'AIFA, secondo la modulistica pubblicata nella rispettiva sezione del portale istituzionale della medesima Agenzia.

2. Gli studi osservazionali farmacologici prospettici possono essere avviati solo dopo aver ricevuto parere favorevole da parte del Comitato etico competente, valido per tutti i centri nei quali sarÓ svolto lo studio.

3. Mediante provvedimento di AIFA, da adottarsi entro trenta giorni dall'entrata in vigore del presente decreto, sono definite le nuove linee guida per la classificazione e conduzione degli studi osservazionali sui farmaci. Tale documento Ŕ pubblicato nella sezione del portale istituzionale di AIFA dedicata al Registro studi osservazionali.


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