Determina AIFA 27.05.22 - Maviret - allegato

  Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 27 maggio 2022)

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.

 

Nuove confezioni:
MAVIRET;
codice ATC - Principio attivo: J05AP57 glecaprevir/pibrentasvir;
titolare: Abbvie Deutschland GmbH &_CO. KG;
cod. Procedura EMEA/H/C/004430/IB/0043/G;
GUUE 29 aprile 2022.

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.

Indicazioni terapeutiche
«Maviret» granulato rivestito è indicato per il trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite C (HCV) nei bambini di età maggiore o uguale a 3 anni (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).

Modo di somministrazione
Il trattamento con «Maviret» deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nella gestione di pazienti con infezione da HCV.
Per uso orale:
i pazienti devono essere istruiti a prendere la dose raccomandata di «Maviret» con il cibo una volta al giorno;
i granuli per la dose totale giornaliera (l'intero contenuto del numero richiesto di bustine, granuli rosa e gialli) devono essere cosparsi su una piccola quantità di alimento morbido a basso contenuto di acqua capace di aderire al cucchiaio e che possa essere ingerito senza masticare (ad es. burro di arachidi, crema di nocciole al cioccolato, formaggio morbido/cremoso, marmellata densa o yogurt greco);
non si devono utilizzare liquidi o alimenti che potrebbero gocciolare o scivolare dal cucchiaio in quanto il medicinale potrebbe dissolversi rapidamente e diventare meno efficace;
la miscela di alimento e granulato deve essere ingerita immediatamente; i granuli non devono essere frantumati o masticati;
«Maviret» granulato non deve essere somministrato tramite sonde per nutrizione enterale.

Confezioni autorizzate: EU/1/17/1213/003 - A.I.C.: 045445032 /E in base 32: 1CBVX8 - 50 mg / 20 mg - granulato rivestito in bustina - uso orale - bustina (PET/alu/PE) - 28 bustine.

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Obbligo di condurre attività post-autorizzative 
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:

Descrizione

Tempistica

Studio di sicurezza non-interventistico post-autorizzativo (PASS): Al fine di valutare la ricorrenza di carcinoma epatocellulare associato a Maviret, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati di uno studio prospettico sulla sicurezza utilizzando dati derivanti da una coorte ben definita di pazienti, in base ad un protocollo concordato. Il report finale dello studio dovrà essere presentato entro:

Q4 2021

Regime di fornitura: soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - infettivologo, gastroenterologo, internista (RNRL).