Determina AIFA 27.05.22 - Ayvakyt - allegato

  Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 27 maggio 2022)

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilitą nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.

 

Nuove confezioni:
AYVAKYT;
codice ATC - Principio attivo: L01EX18 avapritinib;
titolare: Blueprint Medicines (Netherlands) BV;
cod. Procedura EMEA/H/C/005208/X/0004/G;
GUUE 29 aprile 2022.

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciņ permetterą la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari č richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalitą di segnalazione delle reazioni avverse.

Indicazioni terapeutiche
Tumore stromale gastrointestinale (GIST) non resecabile o metastatico.
«Ayvakyt» č indicato come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con tumori stromali gastrointestinali (GIST) non resecabili o metastatici che presentano la mutazione del recettore alfa del fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGFRA) D842V.
Mastocitosi sistemica avanzata (AdvSM)
«Ayvakyt» č indicato come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti affetti da mastocitosi sistemica aggressiva (ASM), mastocitosi sistemica associata a neoplasia ematologica (SM-AHN) o leucemia mastocitaria (MCL), in seguito ad almeno una terapia sistemica.

Modo di somministrazione
La terapia deve essere iniziata da un medico esperto nella somministrazione di terapia antitumorale.
«Ayvakyt» č per uso orale.
Le compresse devono essere assunte a stomaco vuoto almeno 1 ora prima o almeno 2 ore dopo un pasto (vedere paragrafo 5.2).
I pazienti devono deglutire la(e) compressa(e) intera(e) con un bicchiere d'acqua.

Confezioni autorizzate:
EU/1/20/1473/004 - A.I.C.: 049033044 /E in base 32: 1GSCUN - 25 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) - 30 compresse;
EU/1/20/1473/005 - AIC: 049033057 /E in base 32: 1GSCV1 - 50 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) - 30 compresse.

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attivitą e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio č modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Obbligo specifico di completare le attivitą post-autorizzative per
l'autorizzazione all'immissione in commercio subordinata a condizioni 
La presente autorizzazione all'immissione in commercio č subordinata a condizioni; pertanto ai sensi dell'art. 14-a del regolamento n. 726/2004/CE e successive modifiche, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attivitą:

Descrizione

Tempistica

Al fine di confermare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia di avapritinib nel trattamento di pazienti adulti con GIST non resecabile o metastatico positivo alla mutazione PDGFRA D842V, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i risultati dello studio BLU-285-1101, uno studio in corso, a braccio singolo, in aperto, a coorte multipla, di fase 1, in pazienti con GIST e altri tumori solidi recidivant e refrattari.

dicembre 2021

Al fine di confermare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia di avapritinib nel trattamento dģ pazienti adulti con GIST non resecabile o metastatico positivo alla mutazione PDGFRA D842V, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i risultati di uno studio osservazionale sulla sicurezza e l'efficacia in pazienti con GIST non resecabile o metastatico con mutazione PDGFRA D842V.

dicembre 2027

Regime di fornitura: soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo (RNRL).