Determina AIFA 27.05.22 - Dasatinib Accord - allegato

  Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 27 maggio 2022)

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.

 

Generico di nuova registrazione.
DASATINIB ACCORD.
Codice ATC - principio attivo: L01EA02 dasatinib.
Titolare: Accord Healthcare, S.L.U.
Cod. procedura EMEA/H/C/005446/0000.
GUUE 29/04/2022.

Indicazioni terapeutiche.
«Dasatinib Accord» è indicato per il trattamento di pazienti adulti con:
leucemia linfoblastica acuta (LLA) Ph+ con resistenza o intolleranza ad una precedente terapia.
«Dasatinib Accord» è indicato per il trattamento di pazienti pediatrici con:
LLA Ph+ di nuova diagnosi in combinazione con chemioterapia.

Modo di somministrazione.
La terapia deve essere iniziata da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento di pazienti con leucemia.
«Dasatinib Accord» deve essere somministrato per via orale.
Le compresse rivestite con film non devono essere frantumate, divise o masticate per assicurare la coerenza del dosaggio e ridurre al minimo il rischio di esposizione cutanea; devono essere deglutite intere. Le compresse rivestite con film non devono essere disciolte poichè l'esposizione in pazienti che ricevono una compressa disciolta è inferiore a quella dei pazienti che deglutiscono una compressa intera. Dasatinib polvere per sospensione orale è anche disponibile per pazienti pediatrici con LLA Ph+ che non sono in grado di deglutire le compresse.
«Dasatinib Accord» può essere assunto con o senza cibo e sempre al mattino o alla sera (vedere paragrafo 5.2). «Dasatinib Accord» non deve essere assunto con pompelmo o succo di pompelmo (vedere paragrafo 4.5).

Confezioni autorizzate:
EU/1/21/1540/001 - A.I.C. n. 050012018/E in base 32: 1HQ7VL - 20 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (alu/alu) - 56 compresse;
EU/1/21/1540/002 - A.I.C. n. 050012020/E in base 32: 1HQ7VN - 20 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (alu/alu) - 60 compresse;
EU/1/21/1540/003 - A.I.C. n. 050012032/E in base 32: 1HQ7W0 - 20 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (alu/alu) - 56 x 1 compresse (dose unitaria);
EU/1/21/1540/004 - A.I.C. n. 050012044/E in base 32: 1HQ7WD - 20 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (alu/alu) - 60 x 1 compresse (dose unitaria);
EU/1/21/1540/005 - A.I.C. n. 050012057/E in base 32: 1HQ7WT - 50 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (alu/alu) - 56 compresse;
EU/1/21/1540/006 - A.I.C. n. 050012069/E in base 32: 1HQ7X5 - 50 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (alu/alu) - 60 compresse;
EU/1/21/1540/007 - A.I.C. n. 050012071/E in base 32: 1HQ7X7 - 50 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (alu/alu) - 56 x 1 compresse (dose unitaria);
EU/1/21/1540/008 - A.I.C. n. 050012083/E in base 32: 1HQ7XM - 50 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (alu/alu) - 60 x 1 compresse (dose unitaria);
EU/1/21/1540/009 - A.I.C. n. 050012095/E in base 32: 1HQ7XZ - 70 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (alu/alu) - 56 compresse;
EU/1/21/1540/010 - A.I.C. n. 050012107/E in base 32: 1HQ7YC - 70 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (alu/alu) - 60 compresse;
EU/1/21/1540/011 - A.I.C. n. 050012119/E in base 32: 1HQ7YR - 70 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (alu/alu) - 56 x 1 compresse (dose unitaria);
EU/1/21/1540/012 - A.I.C. n. 050012121/E in base 32: 1HQ7YT - 70 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (alu/alu) - 60 x 1 compresse (dose unitaria);
EU/1/21/1540/013 - A.I.C. n. 050012133/E in base 32: 1HQ7Z5 - 80 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (alu/alu) - 30 compresse;
EU/1/21/1540/014 - A.I.C. n. 050012145/E in base 32: 1HQ7ZK - 80 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (alu/alu) - 56 compresse;
EU/1/21/1540/015 - A.I.C. n. 050012158/E in base 32: 1HQ7ZY - 80 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (alu/alu) - 30 x 1 compresse (dose unitaria);
EU/1/21/1540/016 - A.I.C. n. 050012160/E in base 32: 1HQ800 - 80 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (alu/alu) - 56 x 1 compresse (dose unitaria);
EU/1/21/1540/017 - A.I.C. n. 050012172/E in base 32: 1HQ80D - 100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (alu/alu) - 30 compresse;
EU/1/21/1540/018 - A.I.C. n. 050012184/E in base 32: 1HQ80S - 100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (alu/alu) - 56 compresse;
EU/1/21/1540/019 - A.I.C. n. 050012196/E in base 32: 1HQ814 - 100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (alu/alu) - 30 x 1 compresse (dose unitaria);
EU/1/21/1540/020 - A.I.C. n. 050012208/E in base 32: 1HQ81J - 100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (alu/alu) - 56 x 1 compresse (dose unitaria);
EU/1/21/1540/021 - A.I.C. n. 050012210/E in base 32: 1HQ81L - 140 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (alu/alu) - 30 compresse;
EU/1/21/1540/022 - A.I.C. n. 050012222/E in base 32: 1HQ81Y - 140 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (alu/alu) - 56 compresse;
EU/1/21/1540/023 - A.I.C. n. 050012234/E in base 32: 1HQ82B - 140 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (alu/alu) - 30 x 1 compresse (dose unitaria);
EU/1/21/1540/024 - A.I.C. n. 050012246/E in base 32: 1HQ82Q - 140 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (alu/alu) - 56 x 1 compresse (dose unitaria).

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, ematologo, internista (RNRL).