Determna AIFA 27.05.22 - Vildagliptin/Metformina Cloridrato Accord - allegato

  Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 27 maggio 2022)

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata classe «C(nn))» dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.

 

Generico di nuova registrazione.
VILDAGLIPTIN/METFORMINA CLORIDRATO ACCORD;
codice ATC - principio attivo: A10BD08 Vildagliptin/metformina cloridrato;
titolare: Accord Healthcare, S.L.U.;
codice procedura: EMEA/H/C/005738/0000;
G.U.U.E.: 29 aprile 2022.

Indicazioni terapeutiche.
«Vildagliptin/Metformina cloridrato Accord» è indicato nei pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2, in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico, per migliorare il controllo glicemico:
in pazienti che non sono adeguatamente controllati con metformina cloridrato somministrata da sola;
in pazienti che sono già stati trattati con una associazione di vildagliptin e metformina cloridrato, somministrate con compresse separate;
in associazione con altri medicinali per il trattamento del diabete, inclusa l'insulina, quando questi medicinali non forniscono un adeguato controllo glicemico (per i dati disponibili sulle diverse associazioni vedere i paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1).

Modo di somministrazione.
Uso orale.
Assumere «Vildagliptin/Metformina cloridrato Accord» con il cibo, o immediatamente dopo il pasto, può ridurre i sintomi gastrointestinali associati con metformina (vedere anche paragrafo 5.2).

Confezioni autorizzate:
EU/1/21/1611/001 A.I.C. n.: 050033012/E in base 32: 1HQWCN - 50 mg / 850 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (alu/alu) - 30 compresse;
EU/1/21/1611/002 A.I.C. n.: 050033024/E in base 32: 1HQWD0 - 50 mg / 850 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (alu/alu) - 60 compresse;
EU/1/21/1611/003 A.I.C. n.: 050033036/E in base 32: 1HQWDD - 50 mg / 1000 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (alu/alu) - 30 compresse;
EU/1/21/1611/004 A.I.C. n.: 050033048/E in base 32: 1HQWDS - 50 mg / 1000 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (alu/alu) - 60 compresse.

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.

Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).